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Sicherheit und Wirksamkeit der Münchener Transkatheter-Mitralklappe (MUSE)

7. Juli 2023 aktualisiert von: P+F Products + Features GmbH

Klinische Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Münchner Transkatheter-Mitralklappenersatzsystems (TMVR).

Das Munich Traskatheter Mitralklappensystem ist für den Ersatz der Mitralklappe am schlagenden Herzen bei Patienten mit einer erkrankten, beschädigten oder fehlerhaft funktionierenden Mitralklappe vorgesehen. Der Zugang erfolgt über die Oberschenkelvene und den transseptalen Zugang mittels eines 27-Fr-Katheters.

Die bioprothetische Klappe besteht aus einer selbstexpandierenden, dreiflügeligen, trockenen Rinder-Perikardklappe. Das trockene Gewebe ermöglicht eine bequeme Vorspannung der Klappe. Die Klappe ist in drei Größen erhältlich und wurde entwickelt, um die Komplexität der Implantation im Vergleich zu anderen TMVR-Systemen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive multizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Münchner TMVR-Systems bei einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer, symptomatischer Mitralinsuffizienz, die für chirurgische Behandlungen nicht geeignet sind.

Patienten, die alle Einschlusskriterien der Studie erfüllen, werden mit der Münchener Klappe behandelt. Nach dem Eingriff werden die Patienten 12 Monate lang engmaschig nachbeobachtet. Langzeitdaten zur Sicherheit und Wirksamkeit werden jährlich über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentinien, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Argentinien, C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Argentinien, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre Abizaid
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Osvaldo Perez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre

  2. Mittelschwere oder schwere Mitralinsuffizienz (> 3+)

    1. Bei degenerativer MI: EROA ≥ 40 mm2 oder Regurgitationsvolumen ≥ 60 ml
    2. Für sekundäre MR: EROA > 30 mm2 oder Regurgitationsvolumen > 45 ml (d. h. MR mittelschwer oder schwer nach ASE-Kriterien)
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse II, III oder ambulant IV
  4. Das Subjekt befindet sich seit mindestens einem Monat in leitliniengerechter medikamentöser Therapie
  5. Basierend auf der Beurteilung durch das multidisziplinäre Herzteam unter Verwendung von Standardbewertungssystemen und unter Berücksichtigung von Komorbiditäten, Gebrechlichkeit und Behinderung besteht bei der Person ein hohes Risiko für eine Operation am offenen Herzen
  6. Das Subjekt erfüllt die anatomischen Kriterien für das Münchner TMVR-System
  7. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und legt eine unterschriebene Einverständniserklärung vor.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Bedingungen

  1. Proband, der derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie teilnimmt
  2. Personen, die gegen Rindergewebe allergisch sind
  3. Personen mit unkontrollierter Hypotonie
  4. Hämodynamische Instabilität
  5. Das Subjekt leidet an einer Kontrastmittelüberempfindlichkeit, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann, und hat eine Allergie gegen Nitinollegierungen
  6. Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Thrombolytika
  7. Blutungsdiathese oder hyperkoagulierbarer Zustand
  8. Aktives Magengeschwür oder aktive Magen-Darm-Blutung
  9. Systolischer Druck in der Pulmonalarterie > 70 mmHg
  10. Niereninsuffizienz
  11. Notwendigkeit einer dringenden oder dringenden Operation aus irgendeinem Grund oder einer geplanten Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate.
  12. Proband mit Leberinsuffizienz
  13. Der Proband leidet an einer komorbiden Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führen kann
  14. Aktive Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert

  15. Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, innerhalb eines Jahres schwanger zu werden, und weibliche Testpersonen im gebärfähigen Alter wenden KEINE hochwirksame Verhütungsmethode mit einer Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr an.

    Komorbiditäten

  16. Vorangegangener Schlaganfall oder TIA innerhalb von 3 Monaten oder Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala ≥4
  17. Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 30 Tage
  18. Jede frühere Herzklappenoperation oder Transkatheter-Mitralintervention
  19. Alle perkutanen Herz-Kreislauf-Eingriffe, Herz-Kreislauf-Operationen oder Karotisoperationen innerhalb von 30 Tagen
  20. Rheumatische Herzerkrankung oder Endokarditis innerhalb der letzten 3 Monate
  21. Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis
  22. Schwere organische Läsion mit zurückgezogenen Chordae oder angeborener Fehlbildung und Mangel an Klappengewebe
  23. Jede andere strukturelle Herzerkrankung, die eine Herzinsuffizienz verursacht, mit Ausnahme der dilatativen Kardiomyopathie entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Ätiologie.
  24. Vorhandensein eines Filters der unteren Hohlvene oder eines Vorhofseptumgeräts (Kontraindikation für femoralen Zugang und transseptale Katheterisierung)
  25. Unbehandelte klinisch bedeutsame Erkrankung der Herzkranzgefäße, die eine Revaskularisierung erfordert
  26. Trikuspidalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert, oder schwere Trikuspidalinsuffizienz
  27. Aorten- oder Pulmonalklappenerkrankung, die eine Operation erfordert
  28. CRT/ICD-Implantation innerhalb von 30 Tagen
  29. NYHA-Klasse IVb

  30. UNOS-Stadium-1-Herztransplantation oder vorherige orthotope Herztransplantation

    Anatomisch und funktionell

  31. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  32. LV-enddiastolischer Durchmesser > 70 mm
  33. Erhebliche Anomalien des Subvalvulärapparates.
  34. Schwere Verkalkung des Mitralrings oder der Blättchen
  35. Thrombus oder Vegetation im linken Vorhof oder linken Ventrikel
  36. Schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion
  37. Schwere Trikuspidal- oder Aortenklappenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige, internationale, multizentrische klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung des P&F MUNICH TMVR-Systems bei einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Mitralinsuffizienz.
Gerät: MÜNCHEN TRANSKATHETER MITRALKLAPPE ERSATZSYSTEM

Die Ersatzklappe besteht aus einer selbstexpandierenden, dreiflügeligen, trockenen Rinder-Perikardklappe. Das trockene Gewebe ermöglicht eine bequeme Vorspannung der Klappe. Die Hauptmerkmale des Münchner Ventils sind:

  • Nitinol-Stentrahmen
  • Rinderperikard
  • Rock aus Polyester
  • Das Verankerungssystem ermöglicht die Verankerung des Rahmens am Ring
  • Haken werden verwendet, um die Beweglichkeit der nativen Segel zu verringern und das Risiko einer Embolisierung zu verringern.

Das für diese klinische Untersuchung vorgeschlagene Munich TMVR-Systemdesign stellt eine bedeutende Weiterentwicklung früherer TMVR-Designs dar:

  • Transfemoraler/transseptaler Zugang
  • Selbstexpandierend
  • Trockenes Perikard (kann vorgeladen werden)
  • Keine Anker
  • 27 Fr-Einführungskatheter (
  • Größen: 40/48/55 mm
  • Höhe 30 mm. Die Klappe ist in 3 Größen mit einem 30-mm-Profil erhältlich und wurde entwickelt, um die Komplexität der Implantation im Vergleich zu anderen TMVR-Systemen zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 30 Tage

Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Auswertung einer 30-Tage-Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAE), wobei sich MAE aus den folgenden geräte- oder verfahrensbezogenen Ereignissen zusammensetzt:

  • Gesamtmortalität
  • Schlaganfall
  • Lebensbedrohliche Blutung (MVARC-Skala)
  • Schwere Gefäßkomplikationen
  • Schwerwiegende kardiale strukturelle Komplikationen
  • Myokardinfarkt oder Koronarischämie, die eine PCI oder CABG erfordern
  • Akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich neuer Dialyse)
  • Schwere Hypotonie, Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder Ateminsuffizienz, die intravenöse Pressor- oder invasive oder mechanische Herzinsuffizienzbehandlungen wie Ultrafiltration oder hämodynamische Unterstützungsgeräte, einschließlich intraaortaler Ballonpumpen oder linksventrikulärer oder biventrikulärer Unterstützungsgeräte, oder längere Intubation über mehr als 48 Stunden erfordert .
  • Notoperation oder erneuter Eingriff.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr

Zu den sekundären Sicherheitsendpunkten gehört eine Bewertung nach 90 Tagen, 180 Tagen, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr (einschließlich außerplanmäßiger Besuche):

  • Tod, kardial, nicht kardial
  • Schlaganfall
  • Herzinfarkt
  • Jegliche gerätebedingte Komplikation/Funktionsstörung
  • Neues Vorhofflimmern (AF)
  • Neue Erregungsleitungsstörung, die einen permanenten Herzschrittmacher (PM) erfordert
  • Schwerer Zugang und Gefäßkomplikationen
  • Akute Nierenschädigung im Stadium 2 oder 3 (einschließlich Dialyse)
  • Jede klappenbedingte Dysfunktion, Migration, Thrombose oder andere Komplikation, die eine Operation oder einen wiederholten Eingriff erfordert
90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4. und 5. Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Leistungsbeurteilung
Zeitfenster: Intraprozedural
Technischer Erfolg des Verfahrens, definiert als erfolgreicher Zugang zum linken Vorhof, Einsetzen und Entfalten der Münchener Klappe in der richtigen Position und Zurückholen des Einführkatheters ohne signifikante Mitralstenose, LVOT-Obstruktion oder paravalvuläres MRT, dokumentiert durch intraoperative Bildgebung.
Intraprozedural
Sekundäre Wirksamkeitsbewertung: Reduzierung der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Reduzierung der Mitralinsuffizienz (MR) auf entweder optimal (0+ bis Spur) oder akzeptabel
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsbewertung: Änderungen der Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Änderungen in der Auswurffraktion
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsbewertung: NYHAC
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Klasse der New York Heart Association
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsbewertung: KCCQ
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Verbesserung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ – Anhang I)
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Sekundäre Wirksamkeitsbewertung: Hospitalisierungsrate
Zeitfenster: 30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr
Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
30 Tage, 90 Tage, 180 Tage, 1 Jahr und jährlich im 2., 3., 4., 5. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Mitarbeiter

Meditrial USA Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP-MIT-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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