Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мюнхенская транскатетерная митральная безопасность и эффективность (MUSE)

7 июля 2023 г. обновлено: P+F Products + Features GmbH

Клиническая оценка безопасности и эффективности мюнхенской транскатетерной системы замены митрального клапана (TMVR)

Система митрального клапана Munich Trascatheter предназначена для бьющегося сердца, замены митрального клапана у пациентов с больным, поврежденным или неисправным митральным клапаном. Доступ осуществляется через бедренную вену и транссептальный доступ с помощью катетера 27Fr.

Биопротез клапана состоит из саморасширяющегося трехстворчатого сухого бычьего перикардиального клапана. Сухая ткань позволяет удобно предварительно нагружать клапан. Клапан доступен в трех размерах и был разработан для упрощения имплантации по сравнению с другими системами TMVR.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и эффективности Мюнхенской системы TMVR в популяции пациентов с симптоматической митральной регургитацией средней и тяжелой степени, которые не подходят для хирургического лечения.

Пациентам, отвечающим всем критериям включения в исследование, будет назначен мюнхенский клапан. После вмешательства пациенты будут находиться под пристальным наблюдением в течение 12 месяцев. Данные о долгосрочной безопасности и эффективности будут собираться ежегодно в течение периода до 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Monica E Tocchi, MPH, PhD
  • Номер телефона: 9176841700
  • Электронная почта: m.tocchi@meditrial.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica Tocchi, MD
  • Номер телефона: 9176841700
  • Электронная почта: M.Tocchi@meditrial.net

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carla Agatiello, MD
      • Buenos Aires, Аргентина, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Аргентина, C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Бразилия, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre Abizaid
  • Чили
      • Santiago, Чили, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Чили, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Чили, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Osvaldo Perez, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥ 18 лет

  2. Умеренная или тяжелая митральная недостаточность (> 3+)

    1. Для дегенеративной МР: EROA ≥ 40 мм2 или объем регургитации ≥ 60 мл
    2. Для вторичной МР: EROA > 30 мм2 или объем регургитации > 45 мл (т. е. умеренная или тяжелая МР по критериям ASE)
  3. Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) Функциональный класс II, III или амбулаторный IV
  4. Субъект находится на назначенной медикаментозной терапии не менее одного месяца.
  5. Субъект имеет высокий риск операции на открытом сердце на основании оценки междисциплинарной кардиологической бригады с использованием стандартных систем подсчета баллов и с учетом сопутствующих заболеваний, слабости и инвалидности.
  6. Субъект соответствует анатомическим критериям Мюнхенской системы TMVR.
  7. Пациент желает участвовать в исследовании и дает подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

Общие условия

  1. Субъект, который в настоящее время участвует в исследовательском исследовании, отличном от этого исследования.
  2. Субъекты с аллергией на бычью ткань
  3. Субъекты с неконтролируемой гипотензией
  4. Гемодинамическая нестабильность
  5. У субъекта гиперчувствительность к контрастному веществу, которая не поддается адекватному предварительному лечению, и аллергия на нитиноловые сплавы.
  6. Непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
  7. Кровоточащий диатез или состояние гиперкоагуляции
  8. Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное кровотечение
  9. Систолическое давление в легочной артерии >70 мм рт.ст.
  10. Почечная недостаточность
  11. Необходимость экстренной или срочной операции по любой причине или любой запланированной операции на сердце в течение следующих 12 месяцев.
  12. Субъект с печеночной недостаточностью
  13. Субъект имеет сопутствующее заболевание, из-за которого ожидаемая продолжительность жизни может составлять менее одного года.
  14. Активная инфекция, требующая антибактериальной терапии

  15. Субъект беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть в течение одного года, и субъекты женского пола в детородном возрасте НЕ используют высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год.

    сопутствующие заболевания

  16. Предшествующий инсульт или ТИА в течение 3 месяцев или инвалидность ≥4 по модифицированной шкале Рэнкина
  17. Острый инфаркт миокарда в течение предшествующих 30 дней
  18. Любая предшествующая операция на сердечном клапане или транскатетерное митральное вмешательство
  19. Любое чрескожное сердечно-сосудистое вмешательство, сердечно-сосудистая хирургия или операция на сонных артериях в течение 30 дней
  20. Ревматический порок сердца или эндокардит в течение предшествующих 3 мес.
  21. Гипертрофическая кардиомиопатия, рестриктивная кардиомиопатия, констриктивный перикардит
  22. Тяжелое органическое поражение с ретракцией хорд или врожденным пороком развития и отсутствием клапанной ткани
  23. Любое другое структурное заболевание сердца, вызывающее сердечную недостаточность, кроме дилатационной кардиомиопатии ишемической или неишемической этиологии.
  24. Наличие фильтра нижней полой вены или устройства для межпредсердной перегородки (противопоказания к бедренному доступу и транссептальной катетеризации)
  25. Нелеченное клинически значимое заболевание коронарных артерий, требующее реваскуляризации
  26. Заболевание трикуспидального клапана, требующее хирургического вмешательства, или тяжелая трикуспидальная регургитация
  27. Заболевание аортального клапана или клапана легочной артерии, требующее хирургического вмешательства
  28. Имплантат CRT/ICD в течение 30 дней
  29. NYHA класс IVb

  30. Стадион UNOS 1 трансплантация сердца или предыдущая ортотопическая трансплантация сердца

    Анатомический и функциональный

  31. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%
  32. Конечный диастолический диаметр ЛЖ > 70 мм
  33. Значительные аномалии подклапанного аппарата.
  34. Тяжелая кальцификация митрального кольца или створок
  35. Тромб или вегетация левого предсердия или ЛЖ
  36. Тяжелая дисфункция правого желудочка
  37. Тяжелая болезнь трикуспидального или аортального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукий
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, международное, многоцентровое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности, эффективности и эффективности системы TMVR компании P&F MUNICH в популяции пациентов с умеренной и тяжелой симптоматической митральной регургитацией.
Устройство: MUNICH ТРАНСКАТЕТЕРНАЯ СИСТЕМА ЗАМЕНЫ МИТРАЛЬНОГО КЛАПАНА

Сменный клапан состоит из самораскрывающегося трехстворчатого сухого бычьего перикардиального клапана. Сухая ткань позволяет удобно предварительно нагружать клапан. Ключевыми характеристиками клапана Munich являются:

  • Каркас нитинолового стента
  • Бычий перикард
  • Юбка из полиэстера
  • Анкерная система позволяет анкеровать раму к кольцевому пространству
  • Крючки используются для уменьшения подвижности нативных створок и снижения риска эмболизации.

Дизайн мюнхенской системы TMVR, предложенный для этого клинического исследования, представляет собой значительный шаг вперед по сравнению с предыдущими конструкциями TMVR:

  • Трансфеморальный/транссептальный доступ
  • Саморасширяющийся
  • Сухой перикард (можно предварительно нагрузить)
  • Нет якорей
  • Катетер доставки 27 Fr (
  • Размеры: 40/48/55 мм
  • Высота 30 мм Клапан доступен в 3 размерах с профилем 30 мм и был разработан для уменьшения сложности имплантации по сравнению с другими системами TMVR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 30 дней

Первичной конечной точкой безопасности является оценка частоты серьезных нежелательных явлений (MAE) за 30 дней, где MAE представляет собой совокупность следующих событий, связанных с устройством или процедурой:

  • Смертность от всех причин
  • Гладить
  • Угрожающие жизни кровотечения (шкала MVARC)
  • Основные сосудистые осложнения
  • Основные структурные осложнения сердца
  • Инфаркт миокарда или коронарная ишемия, требующие ЧКВ или АКШ
  • Стадия 2 или 3 острого повреждения почек (включая новый диализ)
  • Тяжелая гипотензия, обострение сердечной недостаточности или дыхательная недостаточность, требующая внутривенного прессорного или инвазивного или механического лечения сердечной недостаточности, такого как ультрафильтрация или вспомогательные гемодинамические устройства, включая внутриаортальные баллонные насосы или вспомогательные устройства для левого или бивентрикулярного кровообращения, или длительная интубация в течение >48 часов .
  • Экстренная операция или повторное вмешательство.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичные конечные точки безопасности
Временное ограничение: 90 дней, 180 дней, 1 год и ежегодно на 2, 3, 4 и 5 год

Вторичные конечные точки безопасности включают оценку через 90 дней, 180 дней, 1 год и ежегодно на 2, 3, 4 и 5 год (включая незапланированные визиты):

  • Смерть, сердечная, несердечная
  • Гладить
  • Инфаркт миокарда
  • Любое осложнение/дисфункция, связанная с устройством
  • Новая фибрилляция предсердий (ФП)
  • Новое нарушение проводимости, требующее постоянного кардиостимулятора (PM)
  • Большой доступ и сосудистые осложнения
  • 2 или 3 стадия острого повреждения почек (включая диализ)
  • Любая дисфункция клапана, миграция, тромбоз или другое осложнение, требующее хирургического вмешательства или повторного вмешательства
90 дней, 180 дней, 1 год и ежегодно на 2, 3, 4 и 5 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная оценка эффективности
Временное ограничение: Внутрипроцессуальный
Технический успех процедуры, определяемый как успешный доступ к левому предсердию, доставка и развертывание мюнхенского клапана в правильном положении и извлечение катетера доставки, без значительного митрального стеноза, обструкции ВТЛЖ или параклапанной МРТ, подтвержденной интраоперационной визуализацией.
Внутрипроцессуальный
Вторичная оценка эффективности: уменьшение митральной регургитации
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Уменьшение митральной недостаточности (МР) либо до оптимального (от 0+ до следа), либо до приемлемого
30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Вторичная оценка эффективности: изменения фракции выброса
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Изменения фракции выброса
30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Вторичная оценка эффективности: NYHAC
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Вторичная оценка эффективности: KCCQ
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Улучшение качества жизни по сравнению с исходным уровнем (Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити, KCCQ - Приложение I)
30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Вторичная оценка эффективности: частота госпитализаций
Временное ограничение: 30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год
Частота госпитализаций по поводу сердечной недостаточности
30-дневный, 90-дневный, 180-дневный, 1-летний и ежегодно на 2, 3, 4, 5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

P+F Products + Features GmbH

Соавторы

Meditrial USA Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTP-MIT-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться