Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Münchenin transkatetrin mitraaliventtiilin turvallisuus ja tehokkuus (MUSE)

perjantai 7. heinäkuuta 2023 päivittänyt: P+F Products + Features GmbH

Münchenin transkatetrin mitraaliläpän vaihtojärjestelmän (TMVR) turvallisuuden ja tehokkuuden kliininen arviointi

Munich Trascatheter Mitral Valve System on tarkoitettu sykkivän sydämen, mitraaliläpän korvaamiseen potilailla, joilla on sairas, vaurioitunut tai viallinen mitraaliläppä. Pääsy tapahtuu reisilaskimon ja transseptaalisen lähestymistavan kautta 27Fr-katetrin avulla.

Bioproteettinen venttiili koostuu itsestään laajenevasta, kolmilehtisestä, kuivasta naudan perikardiaalisesta venttiilistä. Kuiva kudos mahdollistaa venttiilin kätevän esikuormituksen. Venttiiliä on saatavana kolmessa koossa ja se on suunniteltu vähentämään implantoinnin monimutkaisuutta muihin TMVR-järjestelmiin verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskuskliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan Münchenin TMVR-järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea, oireinen mitraalivyöhyke ja jotka eivät sovellu kirurgisiin hoitoihin.

Potilaita, jotka täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit, hoidetaan Münchenin venttiilillä. Intervention jälkeen potilaita seurataan tarkasti 12 kuukauden ajan. Pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja kerätään vuosittain enintään 5 vuoden ajalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentiina, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Argentiina, C1221
        • Hospital César Milstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22261-010
        • Instituto Estadual De Cardiologia Aloysio De Castro
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasilia, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasilia, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexandre Abizaid
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Osvaldo Perez, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta

  2. Keskivaikea tai vaikea mitraalisen regurgitaatio (> 3+)

    1. Degeneratiiviselle MR:lle: EROA ≥ 40 mm2 tai regurgitanttitilavuus ≥ 60 ml
    2. Toissijainen MR: EROA > 30 mm2 tai regurgitanttitilavuus > 45 ml (eli MR kohtalainen tai vaikea ASE-kriteerien mukaan)
  3. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka II, III tai ambulatorinen IV
  4. Kohde on ohjeistetun lääketieteellisen hoidon alla vähintään kuukauden ajan
  5. Tutkittavana on korkea riski avosydänleikkaukselle, joka perustuu monitieteisen sydäntiimin arviointiin käyttämällä standardipisteytysjärjestelmiä ja huomioiden muita sairauksia, heikkoutta ja vammaisuutta.
  6. Kohde täyttää Münchenin TMVR-järjestelmän anatomiset kriteerit
  7. Potilas on halukas osallistumaan tutkimukseen ja antaa allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset ehdot

  1. Kohde, joka osallistuu parhaillaan muuhun kuin tähän tutkimukseen
  2. Naudan kudoksille allergiset kohteet
  3. Potilaat, joilla on hallitsematon hypotensio
  4. Hemodynaaminen epävakaus
  5. Potilaalla on varjoaineyliherkkyys, jota ei voida antaa riittävästi esilääkitystä ja hän on allerginen nitinoliseoksille
  6. Toleranssi verihiutaleiden, antikoagulanttien tai trombolyyttisten lääkkeiden suhteen
  7. Verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila
  8. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto
  9. Keuhkovaltimon systolinen paine >70 mmHg
  10. Munuaisten vajaatoiminta
  11. Kiireellisen tai kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä tai suunnitellusta sydänleikkauksesta seuraavien 12 kuukauden aikana.
  12. Kohde, jolla on maksan vajaatoiminta
  13. Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka seurauksena elinajanodote voi olla alle vuoden
  14. Aktiivinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa

  15. Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi vuoden sisällä, ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt EIVÄT käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa.

    Liitännäissairaudet

  16. Aiempi aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden sisällä tai modifioitu Rankin-asteikko ≥4 vamma
  17. Akuutti sydäninfarkti viimeisen 30 päivän aikana
  18. Mikä tahansa aikaisempi sydänläppäleikkaus tai transkatetri mitraaliinterventio
  19. Kaikki perkutaaniset sydän- ja verisuonitoimenpiteet, sydän- ja verisuonileikkaukset tai kaulavaltimon leikkaukset 30 päivän sisällä
  20. Reumaattinen sydänsairaus tai endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  21. Hypertrofinen kardiomyopatia, restriktiivinen kardiomyopatia, supistava perikardiitti
  22. Vaikea orgaaninen vaurio, jossa on vetäytyneet suonikalvot tai synnynnäinen epämuodostuma ja läppäkudoksen puute
  23. Mikä tahansa muu sydämen vajaatoimintaa aiheuttava rakenteellinen sydänsairaus kuin iskeemisen tai ei-iskeemisen etiologian laajentuva kardiomyopatia.
  24. Alemman onttolaskimon suodattimen tai eteisen väliseinän laitteen olemassaolo (vasta-aiheinen reisiluun pääsy ja transseptaalikatetrointi)
  25. Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota
  26. Trikuspidaaliläpän sairaus, joka vaatii leikkausta tai vakavan kolmikulmaisen regurgitaation
  27. Leikkausta vaativa aortta- tai keuhkoläppäsairaus
  28. CRT/ICD-implantti 30 päivän kuluessa
  29. NYHA luokka IVb

  30. UNOS Stadium 1 -sydämensiirto tai aiempi ortotooppinen sydämensiirto

    Anatominen ja toiminnallinen

  31. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <30 %
  32. LV-pään diastolinen halkaisija > 70 mm
  33. Merkittäviä poikkeavuuksia subvalvulaarisessa laitteistossa.
  34. Vakava mitraalisen rengasmainen tai lehtisten kalkkeutuminen
  35. Vasemman eteisen tai LV-tukos tai kasvillisuus
  36. Vakava oikean kammion toimintahäiriö
  37. Vaikea kolmikulmainen tai aorttaläppäsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksikätinen
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, kansainvälinen, monikeskus, kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan P&F MUNICH TMVR -järjestelmän turvallisuutta, tehokkuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea oireinen mitraalinen regurgitaatio.
Laite: MÜNCHIN TRANSKATETERIN MITRAALIVENTTILIEN VAIHTOJÄRJESTELMÄ

Vaihtoventtiili koostuu itsestään laajenevasta, kolmilehtisestä, kuivasta naudan perikardiaalisesta venttiilistä. Kuiva kudos mahdollistaa venttiilin kätevän esikuormituksen. Münchenin venttiilin tärkeimmät ominaisuudet ovat:

  • Nitinol-stentin runko
  • Naudan sydänpussi
  • Polyesterihame
  • Ankkurointijärjestelmä mahdollistaa rungon ankkuroinnin renkaaseen
  • Koukkuja käytetään vähentämään alkuperäisten lehtien liikkuvuutta ja vähentämään embolisaatioriskiä.

Tätä kliinistä tutkimusta varten ehdotettu Münchenin TMVR-järjestelmän suunnittelu edustaa merkittävää kehitystä aiemmista TMVR-suunnitelmista:

  • Transfemoraalinen / transseptaalinen pääsy
  • Itsestään laajeneva
  • Kuiva sydänpussi (voidaan esiladata)
  • Ei ankkureita
  • 27 Fr toimituskatetri (
  • Koot: 40/48/55 mm
  • Korkeus 30 mm Venttiiliä on saatavana kolmessa koossa 30 mm:n profiililla ja se on suunniteltu vähentämään implantoinnin monimutkaisuutta muihin TMVR-järjestelmiin verrattuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 30 päivää

Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on arvioida 30 päivän merkittävien haittatapahtumien (MAE) määrä, jossa MAE on yhdistelmä seuraavista laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvistä tapahtumista:

  • Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
  • Aivohalvaus
  • Henkeä uhkaava verenvuoto (MVARC-asteikko)
  • Tärkeimmät verisuonikomplikaatiot
  • Merkittävät sydämen rakenteelliset komplikaatiot
  • Sydäninfarkti tai sepelvaltimon iskemia, joka vaatii PCI:tä tai CABG:tä
  • Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (mukaan lukien uusi dialyysi)
  • Vaikea hypotensio, sydämen vajaatoiminnan paheneminen tai hengitysvajaus, joka vaatii suonensisäistä paineistumista tai invasiivisia tai mekaanisia sydämen vajaatoiminnan hoitoja, kuten ultrasuodatusta tai hemodynaamisia apulaitteita, mukaan lukien aortansisäiset ilmapallopumput tai vasemman kammion tai kaksikammio apulaitteet, tai pitkittynyt intubaatio yli 48 tuntia .
  • Kiireellinen leikkaus tai uusintainterventio.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaiset turvallisuuspäätepisteet
Aikaikkuna: 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain vuosina 2, 3, 4 ja 5

Toissijaisia ​​turvallisuuspäätepisteitä ovat arviointi 90 päivän, 180 päivän, 1 vuoden ja vuosittain vuosina 2, 3, 4 ja 5 (mukaan lukien suunnittelemattomat käynnit):

  • Kuolema, sydän, ei-sydäminen
  • Aivohalvaus
  • Sydäninfarkti
  • Kaikki laitteeseen liittyvät komplikaatiot/häiriöt
  • Uusi eteisvärinä (AF)
  • Uusi johtumishäiriö, joka vaatii pysyvää tahdistinta (PM)
  • Suuret pääsyt ja verisuonikomplikaatiot
  • Vaiheen 2 tai 3 akuutti munuaisvaurio (sisältää dialyysin)
  • Mikä tahansa venttiiliin liittyvä toimintahäiriö, migraatio, tromboosi tai muu leikkausta tai toistuvaa toimenpidettä vaativa komplikaatio
90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain vuosina 2, 3, 4 ja 5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: Menettelyn sisäinen
Toimenpiteen tekninen menestys, joka määritellään onnistuneeksi pääsyksi vasempaan eteiseen, Münchenin venttiilin oikeaan asentoon asettamiseen ja käyttöönottoon sekä toimituskatetrin hakemiseen ilman merkittävää mitraalisen ahtaumaa, LVOT-tukoksia tai paravalvulaarista MR:tä, joka on dokumentoitu intraoperatiivisella kuvantamisella.
Menettelyn sisäinen
Toissijainen tehokkuuden arviointi: mitraalisen regurgitaation vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Mitraalisen regurgitaation (MR) vähentäminen joko optimaaliseen (0+ jäljitykseen) tai hyväksyttävään
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Toissijainen tehokkuuden arviointi: muutokset poistofraktiossa
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Muutokset poistofraktiossa
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Toissijainen tehokkuuden arviointi: NYHAC
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
New York Heart Association -luokka
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Toissijainen tehokkuuden arviointi: KCCQ
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Elämänlaadun parantaminen vs. lähtötilanne (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ – Liite I)
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Toissijainen tehokkuuden arviointi: sairaalahoitoaste
Aikaikkuna: 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5
Sairaalahoitojen määrä sydämen vajaatoiminnan vuoksi
30 päivää, 90 päivää, 180 päivää, 1 vuosi ja vuosittain 2, 3, 4,5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

P+F Products + Features GmbH

Yhteistyökumppanit

Meditrial USA Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP-MIT-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraalisen regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset MÜNCHIN TRANSKATETERIN MITRAALIVENTTILIEN VAIHTOJÄRJESTELMÄ

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa