Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Munich Transcatheter Mitral Valve Säkerhet och effektivitet (MUSE)

7 juli 2023 uppdaterad av: P+F Products + Features GmbH

Klinisk utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos Munich Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR) System

Munich Trascatheter mitralisklaffsystem är avsett för att slå hjärta, byte av mitralisklaff hos patienter med en sjuk, skadad eller felaktig mitralisklaff. Åtkomst ges genom femoralvenen och transseptalt tillvägagångssätt med hjälp av en 27Fr kateter.

Den bioprotetiska klaffen består av en självexpanderande, trebladig, torr bovin-perikardklaff. Den torra vävnaden gör att ventilen bekvämt kan förbelastas. Ventilen finns i tre storlekar och har designats för att minska komplexiteten i implantation jämfört med andra TMVR-system.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv klinisk multicenterundersökning utformad för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Munich TMVR-systemet i en population av patienter med måttlig till svår, symptomatisk mitralisuppstötning, som inte är lämpliga för kirurgiska behandlingar.

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier i studien kommer att behandlas med Munich-ventilen. Efter interventionen kommer patienterna att följas upp noggrant under 12 månader. Långsiktiga säkerhets- och effektdata kommer att samlas in årligen upp till 5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasilien, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandre Abizaid
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Osvaldo Perez, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år

  2. Måttlig eller svår mitralisuppstötning (> 3+)

    1. För degenerativ MR: EROA ≥ 40 mm2 eller regurgitant volym ≥ 60 ml
    2. För sekundär MR: EROA > 30 mm2 eller uppstötande volym > 45 ml (dvs MR måttlig eller svår enligt ASE-kriterier)
  3. New York Heart Association (NYHA) Funktionsklass II, III eller ambulatorisk IV
  4. Försökspersonen är under riktlinjestyrd medicinsk terapi i minst en månad
  5. Ämnet är högrisk för öppen hjärtkirurgi baserat på bedömningen av det multidisciplinära hjärtteamet med hjälp av standardpoängsystem och hänsyn till samsjukligheter, skörhet och funktionshinder
  6. Försökspersonen uppfyller de anatomiska kriterierna för Munich TMVR System
  7. Patienten är villig att delta i studien och ger undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Allmänna villkor

  1. Försöksperson som för närvarande deltar i en undersökningsstudie, annan än denna studie
  2. Patienter som är allergiska mot nötkreatursvävnad
  3. Försökspersoner med okontrollerad hypotoni
  4. Hemodynamisk instabilitet
  5. Försökspersonen har kontrastmedelsöverkänslighet som inte kan premedicineras adekvat och har en allergi mot Nitinol-legeringar
  6. Intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel
  7. Blödande diates eller hyperkoagulerbart tillstånd
  8. Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal blödning
  9. Pulmonell artär systoliskt tryck >70 mmHg
  10. Njurinsufficiens
  11. Behov av akut eller brådskande operation av någon anledning eller någon planerad hjärtoperation inom de närmaste 12 månaderna.
  12. Person med leverinsufficiens
  13. Personen har en samtidig sjukdom som kan resultera i en förväntad livslängd på mindre än ett år
  14. Aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling

  15. Personen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid inom ett år, och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder använder INTE en mycket effektiv preventivmetod med en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år.

    Samsjukligheter

  16. Tidigare stroke eller TIA inom 3 månader eller Modified Rankin Scale ≥4 funktionsnedsättning
  17. Akut hjärtinfarkt under de senaste 30 dagarna
  18. Eventuella tidigare hjärtklaffsoperationer eller transkatetermitrala ingrepp
  19. Varje perkutan kardiovaskulär intervention, kardiovaskulär operation eller carotiskirurgi inom 30 dagar
  20. Reumatisk hjärtsjukdom eller endokardit under de senaste 3 månaderna
  21. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikardit
  22. Allvarlig organisk lesion med indragna chordae eller medfödd missbildning och brist på klaffvävnad
  23. Alla andra strukturella hjärtsjukdomar som orsakar hjärtsvikt förutom dilaterad kardiomyopati av antingen ischemisk eller icke-ischemisk etiologi.
  24. Förekomst av inferior vena cava-filter eller förmaksseptumanordning (kontraindicerar femoral access och transseptal kateterisering)
  25. Obehandlad kliniskt signifikant kranskärlssjukdom som kräver revaskularisering
  26. Trikuspidalklaffsjukdom som kräver operation eller svår trikuspidaluppstötning
  27. Aorta- eller lungklaffsjukdom som kräver operation
  28. CRT/ICD-implantat inom 30 dagar
  29. NYHA klass IVb

  30. UNOS stadium 1 hjärttransplantation eller tidigare ortotopisk hjärttransplantation

    Anatomisk och funktionell

  31. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <30 %
  32. LV-ändens diastoliska diameter > 70 mm
  33. Betydande abnormiteter i den subvalvulära apparaten.
  34. Allvarlig mitralis ringformig eller broschyr förkalkning
  35. Vänster förmak eller LV-trombus eller vegetation
  36. Allvarlig högerkammardysfunktion
  37. Allvarlig trikuspidal eller aortaklaffsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkelarm
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmad, internationell, multicenter, klinisk studie utformad för att utvärdera säkerheten, effekten och prestandan hos P&F MUNICH TMVR-systemet i en population av patienter med måttlig till svår symtomatisk mitralisuppstötning.
Enhet: MUNICH TRANSCATHETER MITRALVENTILBYTESSYSTEM

Ersättningsventilen består av en självexpanderande, trebladig, torr bovin perikardventil. Den torra vävnaden gör att ventilen bekvämt kan förbelastas. De viktigaste egenskaperna hos Munich-ventilen är:

  • Nitinol stentram
  • Bovin perikardium
  • Polyester kjol
  • Förankringssystem möjliggör förankring av ramen till ringen
  • Krokar används för att minska rörligheten hos de inhemska broschyrerna och minska risken för embolisering.

München TMVR-systemdesignen som föreslagits för denna kliniska undersökning representerar en betydande utveckling från tidigare TMVR-designer:

  • Transfemoral / transseptal access
  • Självexpanderande
  • Torr hjärtsäck (kan förinstalleras)
  • Inga ankare
  • 27 Fr leveranskateter (
  • Storlekar: 40/48/55 mm
  • Höjd 30 mm Ventilen finns i 3 storlekar med en 30 mm profil och har utformats för att minska komplexiteten i implantation jämfört med andra TMVR-system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 30 dagar

Den primära säkerhetseffektpunkten är att utvärdera en 30-dagars major adverse events (MAE) rate, där MAE är en sammansättning av följande enhets- eller procedurrelaterade händelser:

  • Dödlighet av alla orsaker
  • Stroke
  • Livshotande blödning (MVARC-skalan)
  • Stora vaskulära komplikationer
  • Större strukturella komplikationer i hjärtat
  • Hjärtinfarkt eller kranskärlsischemi som kräver PCI eller CABG
  • Steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar ny dialys)
  • Allvarlig hypotoni, försämring av hjärtsvikt eller andningssvikt som kräver intravenös pressor eller invasiva eller mekaniska hjärtsviktsbehandlingar såsom ultrafiltrering eller hemodynamiska hjälpanordningar, inklusive intra-aorta ballongpumpar eller vänsterkammar eller biventrikulära hjälpanordningar, eller förlängd intubation i >48 timmar .
  • Akut operation eller återingrepp.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära säkerhetsslutpunkter
Tidsram: 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid årskurs 2, 3, 4 och 5

Sekundära säkerhetseffektpunkter inkluderar en utvärdering vid 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4 och 5 (inklusive oplanerade besök):

  • Död, hjärt, icke-hjärtat
  • Stroke
  • Hjärtinfarkt
  • Varje enhetsrelaterad komplikation/dysfunktion
  • Nytt förmaksflimmer (AF)
  • Ny ledningsstörning som kräver permanent pacemaker (PM)
  • Stor tillgång och vaskulära komplikationer
  • Steg 2 eller 3 akut njurskada (inkluderar dialys)
  • Klaffrelaterad dysfunktion, migration, trombos eller annan komplikation som kräver operation eller upprepad intervention
90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid årskurs 2, 3, 4 och 5

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundär prestationsbedömning
Tidsram: Intraprocedurmässigt
Teknisk framgång för proceduren, definierad som framgångsrik tillgång till vänster förmak, leverans och utplacering av Munich-ventilen i rätt position och uttag av leveranskatetern, utan signifikant mitralisstenos, LVOT-obstruktion eller paravalvulär MR dokumenterad genom intraoperativ avbildning.
Intraprocedurmässigt
Sekundär effektivitetsbedömning: Minskning av mitralisuppstötningar
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Minskning av mitralisuppstötningar (MR) till antingen optimal (0+ för att spåra) eller acceptabel
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Sekundär effektivitetsbedömning: Förändringar i ejektionsfraktion
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Förändringar i Ejection Fraction
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Sekundär effektivitetsbedömning: NYHAC
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
New York Heart Association klass
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Sekundär effektivitetsbedömning: KCCQ
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Förbättring av livskvalitet kontra baslinje (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ - Appendix I)
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Sekundär effektivitetsbedömning: Hospitaliseringsfrekvens
Tidsram: 30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5
Antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt
30 dagar, 90 dagar, 180 dagar, 1 år och årligen vid år 2, 3, 4,5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Samarbetspartners

Meditrial USA Inc.

Utredare

  • Studiestol: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP-MIT-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera