Sécurité et efficacité de la valve mitrale transcathéter de Munich (MUSE)
7 juillet 2023 mis à jour par: P+F Products + Features GmbH
Évaluation clinique de la sécurité et de l'efficacité du système de remplacement de la valve mitrale par cathéter de Munich (TMVR)
Le système de valve mitrale Munich Trascatheter est destiné au remplacement de la valve mitrale à cœur battant chez les patients présentant une valve mitrale malade, endommagée ou défectueuse. L'accès est fourni par la veine fémorale et l'approche transseptale au moyen d'un cathéter 27Fr.
La valvule bioprothétique consiste en une valvule bovin-péricardique sèche auto-expansible à trois feuillets. Le tissu sec permet à la valve d'être facilement préchargée. La valve est disponible en trois tailles et a été conçue pour réduire la complexité de l'implantation par rapport aux autres systèmes TMVR.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique prospective conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système TMVR de Munich dans une population de patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique modérée à sévère, qui ne sont pas adaptés aux traitements chirurgicaux.
Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion de l'étude seront traités avec la valve de Munich. Après l'intervention, les patients seront suivis de près pendant 12 mois. Les données d'innocuité et d'efficacité à long terme seront recueillies annuellement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Monica E Tocchi, MPH, PhD
- Numéro de téléphone: 9176841700
- E-mail: m.tocchi@meditrial.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Monica Tocchi, MD
- Numéro de téléphone: 9176841700
- E-mail: M.Tocchi@meditrial.net
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Contact:
- Carla Agatiello, MD
- E-mail: carla.agatiello@hospitalitaliano.org.ar
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Chercheur principal:
- Carla Agatiello, MD
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Buenos Aires, Argentine, C1093
- Fundacion Favaloro
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Contact:
- Oscar Mendiz, MD
- E-mail: omendiz@ffavaloro.org
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Chercheur principal:
- Oscar Mendiz, MD
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Buenos Aires, Argentine, C1221
- Hospital Cesar Milstein
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Contact:
- Miguel Payaslian, MD
- E-mail: mopian@yahoo.com.ar
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Chercheur principal:
- Miguel Payaslian, MD
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Buenos Aires, Argentine, C1425AGP
- Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
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Contact:
- Miguel Payaslian, MD
- E-mail: mopian@yahoo.com.ar
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Chercheur principal:
- Miguel Payaslian, MD
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Rio de Janeiro, Brésil, 22261-010
- Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
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Contact:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
- E-mail: marciojmontenegro@gmail.com
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Chercheur principal:
- Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
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São Paulo, Brésil, 04012-909
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
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Contact:
- Dimytri Siqueira, MD
- E-mail: dimytrisiqueira@gmail.com
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Chercheur principal:
- Dimytri Siqueira, MD
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
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Contact:
- Alexandre Abizaid, MD
- E-mail: aabizaid@uol.com.br
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Chercheur principal:
- Alexandre Abizaid
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Santiago, Chili, 7500691
- Hospital Del Torax De Santiago
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Contact:
- Christian Dauvergne, MD
- E-mail: cdauvergnem@yahoo.com
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Chercheur principal:
- Christian Dauvergne, MD
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Santiago, Chili, 8150215
- Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
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Contact:
- Martín Valdebenito, MD
- E-mail: mvaldet@gmail.com
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Chercheur principal:
- Martín Valdebenito, MD
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Talcahuano, Chili, 4270940
- Hospital Las Higueras - Talcahuano
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Contact:
- Osvaldo Perez, MD
- E-mail: osperez2000@gmail.com
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Chercheur principal:
- Osvaldo Perez, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
Régurgitation mitrale modérée ou sévère (> 3+)
- Pour l'IRM dégénérative : EROA ≥ 40 mm2 ou volume régurgitant ≥ 60 ml
- Pour la RM secondaire : EROA > 30 mm2 ou volume de régurgitation > 45 ml (c'est-à-dire, RM modérée ou sévère selon les critères de l'ASE)
- New York Heart Association (NYHA) Classe fonctionnelle II, III ou ambulatoire IV
- Le sujet est sous thérapie médicale dirigée par des directives pendant au moins un mois
- Le sujet présente un risque élevé de chirurgie à cœur ouvert sur la base de l'évaluation de l'équipe cardiaque multidisciplinaire à l'aide de systèmes de notation standard et de la prise en compte des comorbidités, de la fragilité et de l'invalidité
- Le sujet répond aux critères anatomiques du système TMVR de Munich
- Le patient est disposé à participer à l'étude et fournit un consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
Conditions générales
- Sujet qui participe actuellement à une étude expérimentale, autre que cette étude
- Sujets allergiques aux tissus bovins
- Sujets souffrant d'hypotension non contrôlée
- Instabilité hémodynamique
- Le sujet a une hypersensibilité aux agents de contraste qui ne peut pas être correctement prémédiquée et a une allergie aux alliages de Nitinol
- Intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
- Diathèse hémorragique ou état d'hypercoagulabilité
- Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal actif
- Pression systolique de l'artère pulmonaire > 70 mmHg
- Insuffisance rénale
- Nécessité d'une chirurgie urgente ou urgente pour quelque raison que ce soit ou toute chirurgie cardiaque prévue dans les 12 prochains mois.
- Sujet insuffisant hépatique
- Le sujet a une maladie comorbide qui peut entraîner une espérance de vie de moins d'un an
- Infection active nécessitant une antibiothérapie
Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte dans un délai d'un an, et les sujets féminins en âge de procréer N'UTILISANT PAS une méthode de contraception très efficace avec un taux d'échec inférieur à 1 % par an.
Comorbidités
- Antécédent d'AVC ou d'AIT dans les 3 mois ou invalidité de l'échelle de Rankin modifiée ≥ 4
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 30 jours précédents
- Toute chirurgie valvulaire cardiaque antérieure ou intervention mitrale transcathéter
- Toute intervention cardiovasculaire percutanée, chirurgie cardiovasculaire ou chirurgie carotidienne dans les 30 jours
- Cardiopathie rhumatismale ou endocardite au cours des 3 derniers mois
- Cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie restrictive, péricardite constrictive
- Lésion organique sévère avec cordes rétractées ou malformation congénitale et absence de tissu valvulaire
- Toute autre maladie cardiaque structurelle provoquant une insuffisance cardiaque autre que la cardiomyopathie dilatée d'étiologie ischémique ou non ischémique.
- Existence d'un filtre de la veine cave inférieure ou d'un dispositif septal auriculaire (contre-indiquant l'accès fémoral et le cathétérisme transseptal)
- Maladie coronarienne cliniquement significative non traitée nécessitant une revascularisation
- Maladie de la valvule tricuspide nécessitant une intervention chirurgicale ou une régurgitation tricuspide sévère
- Valvulopathie aortique ou pulmonaire nécessitant une intervention chirurgicale
- Implant CRT/ICD dans les 30 jours
- NYHA classe IVb
Transplantation cardiaque UNOS stade 1 ou transplantation cardiaque orthotopique antérieure
Anatomique et fonctionnel
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %
- Diamètre télédiastolique VG > 70 mm
- Anomalies importantes de l'appareil sous-valvulaire.
- Calcification sévère de l'annulaire mitral ou des folioles
- Thrombus auriculaire gauche ou VG ou végétation
- Dysfonctionnement ventriculaire droit sévère
- Maladie grave de la valvule tricuspide ou aortique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Il s'agit d'une étude clinique prospective, non randomisée, à un seul bras, internationale, multicentrique, conçue pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les performances du système P&F MUNICH TMVR dans une population de patients présentant une insuffisance mitrale symptomatique modérée à sévère.
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La valve de remplacement consiste en une valve péricardique bovine sèche auto-expansible à trois feuillets. Le tissu sec permet à la valve d'être facilement préchargée. Les principales caractéristiques de la vanne de Munich sont :
La conception du système TMVR de Munich proposée pour cette investigation clinique représente une évolution significative par rapport aux conceptions TMVR précédentes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Principaux critères d'évaluation de l'innocuité
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité consiste à évaluer un taux d'événements indésirables majeurs (EIM) sur 30 jours, où l'EAM est un composite des événements suivants liés au dispositif ou à la procédure :
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères secondaires d'innocuité
Délai: 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement les années 2, 3, 4 et 5
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Les paramètres de sécurité secondaires comprennent une évaluation à 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à 2, 3, 4 et 5 ans (y compris les visites non programmées) :
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90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement les années 2, 3, 4 et 5
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances secondaires
Délai: Intraprocédural
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Succès technique de la procédure, défini comme un accès réussi à l'oreillette gauche, la pose et le déploiement de la valve de Munich dans la bonne position et la récupération du cathéter de mise en place, sans sténose mitrale significative, obstruction de la LVOT ou IRM paravalvulaire documentée par imagerie peropératoire.
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Intraprocédural
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Évaluation secondaire de l'efficacité : réduction de la régurgitation mitrale
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Réduction de la régurgitation mitrale (RM) à un niveau optimal (0+ à l'état de trace) ou acceptable
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Évaluation de l'efficacité secondaire : changements dans la fraction d'éjection
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Changements dans la fraction d'éjection
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Évaluation secondaire de l'efficacité : NYHAC
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Classe de l'Association du cœur de New York
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Évaluation secondaire de l'efficacité : KCCQ
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Amélioration de la qualité de vie par rapport à la valeur de référence (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ - Annexe I)
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Évaluation secondaire de l'efficacité : taux d'hospitalisation
Délai: 30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Taux d'hospitalisations pour insuffisance cardiaque
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30 jours, 90 jours, 180 jours, 1 an et annuellement à l'année 2, 3, 4,5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
30 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTP-MIT-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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