Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

München Transcatheter Mitral Valve Sikkerhet og effektivitet (MUSE)

7. juli 2023 oppdatert av: P+F Products + Features GmbH

Klinisk evaluering av sikkerhet og effektivitet av München Transcatheter Mitral Valve Replacement (TMVR)-systemet

München Trascatheter mitralklaffsystem er beregnet for bankende hjerte, mitralklafferstatning hos pasienter med en syk, skadet eller funksjonsfeil mitralklaff. Tilgang gis gjennom femoralvenen og transseptal tilnærming ved hjelp av et 27Fr kateter.

Den bioprotetiske klaffen består av en selvekspanderende, tri-brosjyre, tørr bovin-perikard-klaff. Det tørre vevet gjør at ventilen enkelt kan forhåndsbelastes. Ventilen er tilgjengelig i tre størrelser og er designet for å redusere kompleksiteten ved implantasjon sammenlignet med andre TMVR-systemer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisenter klinisk undersøkelse designet for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til München TMVR-systemet i en populasjon av pasienter med moderat til alvorlig, symptomatisk mitralregurgitasjon, som ikke er egnet for kirurgiske behandlinger.

Pasienter som oppfyller alle studiens inklusjonskriterier, vil bli behandlet med München-ventilen. Etter intervensjonen vil pasientene følges tett opp i 12 måneder. Langsiktige sikkerhets- og effektdata vil bli samlet inn årlig i opptil 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
      • Buenos Aires, Argentina, C1093
        • Fundacion Favaloro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Oscar Mendiz, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1221
        • Hospital Cesar Milstein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Payaslian, MD
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGP
        • Hospital Fernandez/Sanatorio Milstein
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miguel Payaslian, MD
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22261-010
        • Instituto Estadual de Cardiologia Aloysio de Castro
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcio Jose Montenegro Da Costa, MD
      • São Paulo, Brasil, 04012-909
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dimytri Siqueira, MD
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Instituto Do Coração (InCor) De São Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre Abizaid
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500691
        • Hospital Del Torax De Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christian Dauvergne, MD
      • Santiago, Chile, 8150215
        • Hospital Dr Sotero Del Rio De Santiago
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martín Valdebenito, MD
      • Talcahuano, Chile, 4270940
        • Hospital Las Higueras - Talcahuano
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Osvaldo Perez, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år

  2. Moderat eller alvorlig mitralregurgitasjon (> 3+)

    1. For degenerativ MR: EROA ≥ 40 mm2 eller regurgitantvolum ≥ 60 ml
    2. For sekundær MR: EROA > 30 mm2 eller regurgitantvolum > 45 ml (dvs. moderat eller alvorlig MR etter ASE-kriterier)
  3. New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II, III eller ambulerende IV
  4. Personen er under veiledende medisinsk behandling i minst en måned
  5. Personen har høy risiko for åpen hjertekirurgi basert på vurdering av det tverrfaglige hjerteteamet ved bruk av standard skåringssystemer og vurdering av komorbiditeter, skrøpelighet og funksjonshemming
  6. Emnet oppfyller de anatomiske kriteriene for Munich TMVR System
  7. Pasienten er villig til å delta i studien og gir signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle betingelser

  1. Subjekt som for øyeblikket deltar i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien
  2. Personer som er allergiske mot storfevev
  3. Personer med ukontrollert hypotensjon
  4. Hemodynamisk ustabilitet
  5. Personen har kontrastmiddeloverfølsomhet som ikke kan premedisineres tilstrekkelig og har en allergi mot nitinol-legeringer
  6. Intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner
  7. Blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
  8. Aktivt magesår eller aktiv gastrointestinal blødning
  9. Pulmonalarteriesystolisk trykk >70 mmHg
  10. Nyreinsuffisiens
  11. Behov for akutt eller akutt kirurgi uansett årsak eller planlagt hjertekirurgi innen de neste 12 månedene.
  12. Person med leverinsuffisiens
  13. Personen har en komorbid sykdom som kan gi en forventet levealder på mindre enn ett år
  14. Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling

  15. Personen er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid innen ett år, og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bruker IKKE en svært effektiv prevensjonsmetode med en feilrate på mindre enn 1 % per år.

    Komorbiditeter

  16. Tidligere slag eller TIA innen 3 måneder eller Modified Rankin Scale ≥4 funksjonshemming
  17. Akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 30 dagene
  18. Eventuell tidligere hjerteklaffoperasjon eller transkateter mitral intervensjon
  19. Enhver perkutan kardiovaskulær intervensjon, kardiovaskulær kirurgi eller carotiskirurgi innen 30 dager
  20. Revmatisk hjertesykdom eller endokarditt i løpet av de siste 3 månedene
  21. Hypertrofisk kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, konstriktiv perikarditt
  22. Alvorlig organisk lesjon med tilbaketrukne chordae eller medfødt misdannelse og mangel på klaffevev
  23. Enhver annen strukturell hjertesykdom som forårsaker hjertesvikt bortsett fra utvidet kardiomyopati av enten iskemisk eller ikke-iskemisk etiologi.
  24. Eksistens av inferior vena cava filter eller atrial septal enhet (kontraindikerer femoral tilgang og transseptal kateterisering)
  25. Ubehandlet klinisk signifikant koronararteriesykdom som krever revaskularisering
  26. Trikuspidalklaffsykdom som krever kirurgi eller alvorlig trikuspidal oppstøt
  27. Aorta- eller lungeklaffsykdom som krever kirurgi
  28. CRT/ICD-implantat innen 30 dager
  29. NYHA klasse IVb

  30. UNOS stadion 1 hjertetransplantasjon eller tidligere ortotopisk hjertetransplantasjon

    Anatomisk og funksjonell

  31. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <30 %
  32. LV-ende diastolisk diameter > 70mm
  33. Betydelige abnormiteter i det subvalvulære apparatet.
  34. Alvorlig mitral ringformet eller brosjyre forkalkning
  35. Venstre atrie eller LV trombe eller vegetasjon
  36. Alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon
  37. Alvorlig trikuspidal- eller aortaklaffsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkeltarm
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms, internasjonal, multisenter, klinisk studie designet for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og ytelsen til P&F MUNICH TMVR-systemet i en populasjon av pasienter med moderat til alvorlig symptomatisk Mitral Regurgitation.
Enhet: MUNICH TRANSCATHETER MITRALVENTIL UTSKIFTNINGSSYSTEM

Erstatningsventilen består av en selvekspanderende, tri-folder, tørr bovin-pericardial ventil. Det tørre vevet gjør at ventilen enkelt kan forhåndsbelastes. Nøkkelegenskapene til München-ventilen er:

  • Nitinol stentramme
  • Bovin perikardium
  • Polyester skjørt
  • Forankringssystem gjør det mulig å forankre rammen til ringrommet
  • Kroker brukes til å redusere mobiliteten til de innfødte brosjyrene og redusere risikoen for embolisering.

München TMVR-systemdesignet foreslått for denne kliniske undersøkelsen representerer en betydelig utvikling fra tidligere TMVR-design:

  • Transfemoral / transseptal tilgang
  • Selvekspanderende
  • Tørr perikardium (kan forhåndsinstalleres)
  • Ingen ankere
  • 27 Fr leveringskateter (
  • Størrelser: 40/48/55 mm
  • Høyde 30 mm Ventilen er tilgjengelig i 3 størrelser med 30 mm profil og er designet for å redusere kompleksiteten ved implantasjon sammenlignet med andre TMVR-systemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 30 dager

Det primære sikkerhetsendepunktet er å evaluere en 30-dagers major adverse events (MAE) rate, der MAE er en sammensetning av følgende enhets- eller prosedyrerelaterte hendelser:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Slag
  • Livstruende blødning (MVARC-skala)
  • Store vaskulære komplikasjoner
  • Store strukturelle hjertekomplikasjoner
  • Hjerteinfarkt eller koronar iskemi som krever PCI eller CABG
  • Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer ny dialyse)
  • Alvorlig hypotensjon, forverring av hjertesvikt eller respirasjonssvikt som krever intravenøs pressor eller invasive eller mekaniske hjertesviktbehandlinger som ultrafiltrering eller hemodynamiske hjelpeenheter, inkludert intra-aorta ballongpumper eller venstre ventrikkel eller biventrikulære hjelpeenheter, eller forlenget intubasjon i >48 timer .
  • Akuttoperasjon eller re-intervensjon.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære sikkerhetsendepunkter
Tidsramme: 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4 og 5

Sekundære sikkerhetsendepunkter inkluderer en evaluering etter 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4 og 5 (inkludert uplanlagte besøk):

  • Død, hjerte, ikke-hjerte
  • Slag
  • Hjerteinfarkt
  • Enhver enhetsrelatert komplikasjon/dysfunksjon
  • Nytt atrieflimmer (AF)
  • Ny ledningsforstyrrelse som krever permanent pacemaker (PM)
  • Store tilgang og vaskulære komplikasjoner
  • Stadium 2 eller 3 akutt nyreskade (inkluderer dialyse)
  • Enhver ventilrelatert dysfunksjon, migrasjon, trombose eller annen komplikasjon som krever kirurgi eller gjentatt intervensjon
90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4 og 5

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær ytelsesvurdering
Tidsramme: Intraprosedyre
Teknisk suksess for prosedyren, definert som vellykket tilgang til venstre atrium, levering og utplassering av München-ventilen i riktig posisjon og uthenting av leveringskateter, uten signifikant mitralstenose, LVOT-obstruksjon eller paravalvulær MR dokumentert ved intraoperativ avbildning.
Intraprosedyre
Sekundær effektivitetsvurdering: Reduksjon av mitralregurgitasjon
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Reduksjon av mitralregurgitasjon (MR) til enten optimal (0+ for å spore) eller akseptabel
30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Sekundær effektivitetsvurdering: Endringer i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Endringer i ejeksjonsfraksjon
30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Sekundær effektivitetsvurdering: NYHAC
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
New York Heart Association-klasse
30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Sekundær effektivitetsvurdering: KCCQ
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Forbedring av livskvalitet vs. baseline (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ - Vedlegg I)
30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Sekundær effektivitetsvurdering: Sykehusinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5
Antall sykehusinnleggelser for hjertesvikt
30 dager, 90 dager, 180 dager, 1 år og årlig ved år 2, 3, 4,5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

P+F Products + Features GmbH

Samarbeidspartnere

Meditrial USA Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Katharina Kiss, MD, CEO, Products & Features

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP-MIT-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere