De Novo 신장 이식 수혜자에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성
2023년 5월 23일 업데이트: Zhishui Chen
De Novo 신장 이식 수혜자에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 효능 및 안전성: 대규모, 다중 센터 전향적 연구
현재 모조 EC-MPS가 시장에 막 출시되었으며 신장 이식 후 면역억제 요법에 모조 EC-MPS를 사용하는 효능과 안전성을 확인한 임상 연구는 없습니다.
따라서 신장 이식 환자에서 모조 마이코페놀 나트륨 장용정제 사용에 대한 추가 지침을 제공하기 위해 중국에서 다기관 연구를 수행하는 것이 시급합니다.
따라서 본 연구에서는 중국 인구의 신장 이식 치료에서 제네릭 EC-MPS의 항거부반응 효과가 원래 EC-MPS와 동등한지 여부를 분석하여 임상적 합리적 약물 사용에 대한 참고 자료를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
타크롤리무스가 기본 면역억제제로 사용된다는 전제 하에, 중국 신장 이식 환자에서 원래 제제(Miv)와 비교한 모조 메코페놀 나트륨 장용성 정제(EC-MPS)의 효능 및 안전성을 탐색합니다.
본 연구는 실험군과 대조군으로 나누어 진행하였다. 실험군은 모조 마이코페놀나트륨 장용정제, 대조군은 오리지널 마이코페놀나트륨 장용정제였다. 두 그룹 모두 이식 직후 최소 12개월 동안 "Mycopherol sodium enteric-coated tablet (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoid"의 삼중 면역억제 요법으로 치료를 받았습니다. 타크롤리무스, 글루코코르티코이드 및 항체 유도는 임상적 일상 진단 및 치료 경로에 따라 치료될 수 있으며, 본 연구에서 특별한 제한은 없었다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Song Chen, Dr.
- 전화번호: 86 13971169862
- 이메일: schen@tjh.tjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀;
- 생/사체신장이식을 처음으로 받은 말기 신질환 환자
- 신장 이식 후, 환자들은 일상적인 3중 면역억제 요법, 즉 "메코페놀 나트륨 장용 코팅 정제(EC-MPS) + 타크롤리무스(TAC) + 글루코코르티코이드" 요법을 받았습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 정기적으로 후속 조치를 취하고 이 연구와 관련된 정보를 완전히 수집할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 심장, 폐, 간 및 기타 장기 이식을 받은 사람과 같은 다장기 수혜자
- ABO 부적합 신장 이식 수혜자;
- HLA 항체 또는 과거/현재 인구 반응성 항체 수준(PRA) > 25%는 신장 이식 전에 수혜자에게 이미 존재했습니다.
- EC-MPS 또는 제제 성분에 대한 알레르기(과민성);
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 가임 여성
- 중증/통제되지 않은 동시 감염 또는 기타 심각한 의학적 문제;
- 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염;
- 호중구 감소증(ANC<1.3×103/µL)
- 다른 이유로 본 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 조사관이 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모조 EC-MPS(서이용)
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권장 용량 범위는 360~720mg,bid
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활성 비교기: 원래 EC-MPS(myfortic)
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권장 용량 범위는 360~720mg,bid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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급성 거부의 발생률
기간: 신장 이식 후 6개월
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신장 이식 후 6개월
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급성 거부의 발생률
기간: 신장 이식 후 12개월
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신장 이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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위장관 반응의 발생률
기간: 신장 이식 후 12개월
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신장 이식 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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이식 생존율
기간: 신장 이식 후 12개월
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신장 이식 후 12개월
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환자 생존율
기간: 신장 이식 후 12개월
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신장 이식 후 12개월
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부작용 발생률
기간: 신장 이식 후 12개월
|
신장 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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