Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u příjemců transplantace ledviny de Novo
23. května 2023 aktualizováno: Zhishui Chen
Účinnost a bezpečnost enterosolventního mykofenolátu sodného (EC-MPS) u příjemců transplantace ledviny de Novo: Velká prospektivní studie s více centry
V současné době se imitace EC-MPS právě dostala na trh, žádné klinické studie nepotvrdily účinnost a bezpečnost použití imitace EC-MPS k imunosupresivní léčbě po transplantaci ledviny.
Existuje proto naléhavá potřeba provést v Číně multicentrickou studii, která by poskytla další pokyny pro použití imitovaných enterosolventních tablet mykofenolu sodného u pacientů po transplantaci ledvin.
Proto bude tato studie analyzovat, zda je antirejekční účinek generického EC-MPS při léčbě transplantace ledvin v čínské populaci ekvivalentní účinku původního EC-MPS, aby byla poskytnuta reference pro klinické racionální užívání léků.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za předpokladu, že se takrolimus používá jako základní imunosupresivum, ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti imitace enterosolventních tablet se sodnou solí mekofenolu (EC-MPS) ve srovnání s původním přípravkem (Miv) u čínských pacientů po transplantaci ledviny.
Tato studie byla rozdělena na experimentální skupinu a kontrolní skupinu. Experimentální skupinou byly imitace enterosolventních tablet mykofenolu sodného a kontrolní skupinou byly originální enterosolventní tablety mykofenolu sodného. Obě skupiny byly léčeny trojitým imunosupresivním režimem „Mycopherol sodný enterosolventní tablety (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortikoid“ bezprostředně po transplantaci po dobu nejméně 12 měsíců. Takrolimus, glukokortikoidy a indukce protilátek mohou být léčeny v souladu s klinickou rutinní diagnózou a léčebným postupem a v této studii nebyla stanovena žádná specifická omezení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
270
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Song Chen, Dr.
- Telefonní číslo: 86 13971169862
- E-mail: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 18-65 let;
- Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří poprvé podstoupili transplantaci ledviny od živého/kadaverického typu;
- Po transplantaci ledviny byli pacienti podrobeni rutinnímu trojitému imunosupresivnímu režimu, konkrétně „mekofenolát sodný enterosolventní tablety (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortikoid“;
- Pacienti podepsali informovaný souhlas, byli schopni pravidelně sledovat a plně shromažďovat informace související s touto studií.
Kritéria vyloučení:
- příjemci s více orgány, jako jsou ti, kteří mají transplantované srdce, plíce, játra a další orgány;
- příjemci nekompatibilního transplantátu ledviny s ABO;
- HLA protilátky nebo minulá/současná hladina reaktivních protilátek v populaci (PRA) > 25 % byly u příjemce již před transplantací ledviny;
- Alergické na EC-MPS nebo složky přípravku (přecitlivělost);
- Ženy s potenciálem plodnosti, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
- Závažné/nekontrolované souběžné infekce nebo jiné závažné zdravotní problémy;
- Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce;
- Neutropenie (ANC<1,3×103/µL)
- Pacienti, kteří byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro zařazení do této studie z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imitace EC-MPS (Ruiyirong)
|
Doporučená dávka je 360 až 720 mg, bid
|
|
Aktivní komparátor: Originální EC-MPS（myfortic）
|
Doporučená dávka je 360 až 720 mg, bid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci ledviny
|
6 měsíců po transplantaci ledviny
|
|
Výskyt akutního odmítnutí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt gastrointestinálních reakcí
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
|
Míra přežití pacientů
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
|
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci ledviny
|
12 měsíců po transplantaci ledviny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TransMate001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaStaženoPacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVADSpojené státy