Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantationsmodtagere

23. maj 2023 opdateret af: Zhishui Chen

Effektivitet og sikkerhed af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantationsmodtagere: En stor, multipel-center prospektiv undersøgelse

På nuværende tidspunkt er imiteret EC-MPS lige kommet på markedet, ingen kliniske undersøgelser har bekræftet effektiviteten og sikkerheden ved at bruge imiteret EC-MPS til immunsuppressiv behandling efter nyretransplantation. Derfor er der et presserende behov for at gennemføre en multicenterundersøgelse i Kina for at give yderligere vejledning til brugen af ​​imiterede mycophenolnatrium enterisk overtrukne tabletter hos nyretransplanterede patienter. Derfor vil denne undersøgelse analysere, om den anti-afstødningseffekt af generisk EC-MPS i behandlingen af ​​nyretransplantation i den kinesiske befolkning svarer til den af ​​den oprindelige EC-MPS, for at give reference til klinisk rationel stofbrug.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under den forudsætning, at tacrolimus bruges som grundlæggende immunsuppressivt middel til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​imiterede mecophenolnatrium enterisk overtrukne tabletter (EC-MPS) sammenlignet med det originale præparatmiddel (Miv) hos kinesiske nyretransplanterede patienter.

Denne undersøgelse blev opdelt i forsøgsgruppe og kontrolgruppe. Forsøgsgruppen var imiterede mycophenol-natrium entero-coatede tabletter, og kontrolgruppen var originale mycophenol-natrium enteric-coatede tabletter. Begge grupper blev behandlet med det tredobbelte immunsuppressive regime af "Mycopherol natrium enteric-coated tabletter (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoid" umiddelbart efter transplantation i mindst 12 måneder. Tacrolimus-, glukokortikoid- og antistofinduktion kan behandles i overensstemmelse med den kliniske rutinediagnose og behandlingsvej, og der blev ikke foretaget specifikke begrænsninger i denne undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand og kvinde i alderen 18-65;
  2. Patienter med nyresygdom i slutstadiet, som modtog levende/død nyretransplantation for første gang;
  3. Efter nyretransplantation blev patienterne udsat for et rutinemæssigt tredobbelt immunsuppressivt regime, nemlig "mecophenolnatrium enterisk overtrukne tabletter (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glukokortikoid" regime;
  4. Patienterne underskrev informeret samtykke, var i stand til at følge op regelmæssigt og fuldt ud indsamle information relateret til denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multiorganrecipienter, såsom dem med hjerte-, lunge-, lever- og andre organtransplantationer;
  2. ABO-inkompatible nyretransplanterede modtagere;
  3. HLA-antistoffer eller tidligere/nuværende populations reaktive antistofniveau (PRA) > 25 % var allerede eksisterende hos modtageren før nyretransplantation;
  4. Allergisk over for EC-MPS eller præparatkomponenter (overfølsomhed);
  5. Kvinder med fertilitetspotentiale, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide;
  6. Alvorlige/ukontrollerede samtidige infektioner eller andre alvorlige medicinske problemer;
  7. Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner;
  8. Neutropeni (ANC<1,3×103/µL)
  9. Patienter vurderet af investigator til at være uegnede til inklusion i denne undersøgelse af andre årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efterligning af EC-MPS(Ruiyirong)
Medicin: Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Det anbefalede dosisområde er 360 til 720 mg, bid
Aktiv komparator: Original EC-MPS（myfortic）
Medicin: Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Det anbefalede dosisområde er 360 til 720 mg, bid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 6 måneder efter nyretransplantation
6 måneder efter nyretransplantation
Forekomst af akut afstødning
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinale reaktioner
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transplantatoverlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation
Patienternes overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation
rate for uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder efter nyretransplantation
12 måneder efter nyretransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhishui Chen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TransMate001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner