Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten
23. Mai 2023 aktualisiert von: Zhishui Chen
Wirksamkeit und Sicherheit von magensaftresistentem Mycophenolat-Natrium (EC-MPS) bei Empfängern von De-Novo-Nierentransplantaten: Eine große, multizentrische prospektive Studie
Derzeit sind Nachahmungen von EC-MPS gerade erst auf den Markt gekommen. Es gibt jedoch keine klinischen Studien, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Verwendung von Nachahmungen von EC-MPS zur immunsuppressiven Therapie nach einer Nierentransplantation bestätigt haben.
Daher besteht dringender Bedarf an der Durchführung einer multizentrischen Studie in China, um weitere Leitlinien für die Verwendung von magensaftresistenten, nachgeahmten Mycophenol-Natrium-Tabletten bei Nierentransplantationspatienten bereitzustellen.
Daher wird in dieser Studie analysiert, ob die Anti-Abstoßungswirkung von generischem EC-MPS bei der Behandlung von Nierentransplantationen in der chinesischen Bevölkerung der des ursprünglichen EC-MPS gleichwertig ist, um eine Referenz für einen klinisch rationalen Drogenkonsum zu liefern.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter der Voraussetzung, dass Tacrolimus als grundlegendes Immunsuppressivum verwendet wird, soll die Wirksamkeit und Sicherheit von nachgeahmten magensaftresistenten Mecophenol-Natrium-Tabletten (EC-MPS) im Vergleich zum Originalpräparat (Miv) bei chinesischen Nierentransplantationspatienten untersucht werden.
Diese Studie wurde in eine Versuchsgruppe und eine Kontrollgruppe unterteilt. Die Versuchsgruppe bestand aus nachgeahmten magensaftresistenten Mycophenol-Natrium-Tabletten und die Kontrollgruppe bestand aus originalen magensaftresistenten Mycophenol-Natrium-Tabletten. Beide Gruppen wurden unmittelbar nach der Transplantation für mindestens 12 Monate mit dem dreifachen immunsuppressiven Regime „Mycopherol-Natrium magensaftresistente Tabletten (EC-MPS) + Tacrolimus (TAC) + Glukokortikoid“ behandelt. Tacrolimus, Glukokortikoid und Antikörperinduktion können gemäß der klinischen Routinediagnose und dem Behandlungspfad behandelt werden, und in dieser Studie wurden keine spezifischen Einschränkungen vorgenommen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
270
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Song Chen, Dr.
- Telefonnummer: 86 13971169862
- E-Mail: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18–65 Jahren;
- Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die zum ersten Mal eine Lebend-/Leichennierentransplantation erhalten haben;
- Nach der Nierentransplantation wurden die Patienten einer routinemäßigen dreifachen immunsuppressiven Therapie unterzogen, nämlich „Magensaftresistente Mecophenol-Natrium-Tabletten (EC-MPS) + Tacrolimus (TAC) + Glukokortikoid“;
- Die Patienten unterzeichneten eine Einverständniserklärung und konnten regelmäßig Nachuntersuchungen durchführen und Informationen im Zusammenhang mit dieser Studie vollständig sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger mehrerer Organe, beispielsweise solche mit Herz-, Lungen-, Leber- und anderen Organtransplantationen;
- ABO-inkompatible Nierentransplantatempfänger;
- Beim Empfänger waren vor der Nierentransplantation bereits HLA-Antikörper oder ein vergangener/aktueller bevölkerungsreaktiver Antikörperspiegel (PRA) > 25 % vorhanden;
- Allergisch gegen EC-MPS oder Zubereitungsbestandteile (Überempfindlichkeit);
- Frauen mit Fruchtbarkeitspotenzial, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
- Schwere/unkontrollierte Begleitinfektionen oder andere schwerwiegende medizinische Probleme;
- Aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektionen;
- Neutropenie (ANC<1,3×103/µL)
- Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet eingestuft wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nachahmung EC-MPS (Ruiyirong)
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Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 360 und 720 mg zweimal täglich
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Aktiver Komparator: Original EC-MPS (myfortic)
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Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 360 und 720 mg zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 6 Monate nach Nierentransplantation
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6 Monate nach Nierentransplantation
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Auftreten einer akuten Abstoßung
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
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12 Monate nach Nierentransplantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten gastrointestinaler Reaktionen
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
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12 Monate nach Nierentransplantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überlebensrate des Transplantats
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
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12 Monate nach Nierentransplantation
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Überlebensrate der Patienten
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
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12 Monate nach Nierentransplantation
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach Nierentransplantation
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12 Monate nach Nierentransplantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Juni 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TransMate001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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