Eficacia y seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en receptores de trasplante renal de novo
23 de mayo de 2023 actualizado por: Zhishui Chen
Eficacia y seguridad del micofenolato sódico con recubrimiento entérico (EC-MPS) en receptores de trasplantes de riñón de novo: un estudio prospectivo grande de múltiples centros
En la actualidad, las EC-MPS de imitación acaban de salir al mercado, ningún estudio clínico ha confirmado la eficacia y seguridad del uso de EC-MPS de imitación para la terapia inmunosupresora después del trasplante renal.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de realizar un estudio multicéntrico en China para brindar más orientación sobre el uso de tabletas con cubierta entérica de micofenol sódico de imitación en pacientes con trasplante de riñón.
Por lo tanto, este estudio analizará si el efecto antirrechazo del EC-MPS genérico en el tratamiento del trasplante renal en la población china es equivalente al del EC-MPS original, con el fin de proporcionar una referencia para el uso clínico racional del fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo la premisa de que el tacrolimus se usa como inmunosupresor básico, para explorar la eficacia y seguridad de las tabletas con recubrimiento entérico de imitación de mecofenol sódico (EC-MPS) en comparación con el agente de preparación original (Miv) en pacientes chinos con trasplante de riñón.
Este estudio se dividió en grupo experimental y grupo control. El grupo experimental consistía en tabletas con cubierta entérica de micofenol sódico de imitación, y el grupo de control eran tabletas con cubierta entérica de micofenol sódico originales. Ambos grupos fueron tratados con el régimen inmunosupresor triple de "Micoferol sódico en tabletas con cubierta entérica (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoide" inmediatamente después del trasplante durante al menos 12 meses. La inducción de tacrolimus, glucocorticoides y anticuerpos puede tratarse de acuerdo con el diagnóstico clínico de rutina y la ruta de tratamiento, y no se establecieron restricciones específicas en este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
270
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Song Chen, Dr.
- Número de teléfono: 86 13971169862
- Correo electrónico: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 65 años;
- Pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que recibieron trasplante de riñón vivo/cadavérico por primera vez;
- Después del trasplante renal, los pacientes fueron sometidos a un régimen inmunosupresor triple de rutina, a saber, el régimen de "comprimidos de cubierta entérica de mecofenol sódico (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoide";
- Los pacientes firmaron el consentimiento informado, pudieron realizar un seguimiento regular y recopilar información completa relacionada con este estudio.
Criterio de exclusión:
- Receptores de múltiples órganos, como aquellos con trasplantes de corazón, pulmón, hígado y otros órganos;
- Receptores de trasplante de riñón incompatibles ABO;
- Los anticuerpos HLA o el nivel de anticuerpos reactivos (PRA) de la población pasada/actual > 25 % eran preexistentes en el receptor antes del trasplante renal;
- Alérgico a EC-MPS oa los componentes de la preparación (hipersensibilidad);
- Mujeres con potencial fértil que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
- Infecciones concomitantes graves/no controladas u otros problemas médicos graves;
- Infecciones bacterianas, virales o fúngicas activas;
- Neutropenia (ANC<1.3×103/µL)
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para su inclusión en este estudio por otras razones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Imitación EC-MPS (Ruiyirong)
|
El rango de dosis recomendado es de 360 a 720 mg, oferta
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Comparador activo: EC-MPS originales (myfortic)
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El rango de dosis recomendado es de 360 a 720 mg, oferta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 6 meses después del trasplante renal
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6 meses después del trasplante renal
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Incidencia de rechazo agudo
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante renal
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12 meses después del trasplante renal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de reacciones gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante renal
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12 meses después del trasplante renal
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante renal
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12 meses después del trasplante renal
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Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante renal
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12 meses después del trasplante renal
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tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante renal
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12 meses después del trasplante renal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TransMate001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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