Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) у реципиентов трансплантата почки de Novo
23 мая 2023 г. обновлено: Zhishui Chen
Эффективность и безопасность микофенолата натрия, покрытого кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), у реципиентов трансплантата почки de Novo: крупное многоцентровое проспективное исследование
В настоящее время имитации ЭК-МПС только появились на рынке, клинические исследования не подтвердили эффективность и безопасность применения имитации ЭК-МПС для иммуносупрессивной терапии после трансплантации почки.
Таким образом, существует настоятельная необходимость в проведении многоцентрового исследования в Китае, чтобы предоставить дальнейшие рекомендации по использованию таблеток с энтеросолюбильным покрытием, имитирующих микофенол натрия, у пациентов с трансплантированной почкой.
Таким образом, в этом исследовании будет проанализировано, эквивалентен ли противоотторгивающий эффект генерика EC-MPS при лечении трансплантации почки у китайской популяции эффекту оригинального EC-MPS, чтобы дать ссылку на клиническое рациональное использование лекарств.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходя из того, что такролимус используется в качестве основного иммунодепрессанта, изучить эффективность и безопасность таблеток, имитирующих мекофенол-натрий, покрытых кишечнорастворимой оболочкой (EC-MPS), по сравнению с оригинальным препаратом (Miv) у китайских пациентов с трансплантацией почки.
Это исследование было разделено на экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа представляла собой таблетки, имитирующие микофенол натрия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, а контрольная группа представляла собой оригинальные таблетки микофенола натрия, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Обе группы получали тройную иммуносупрессивную схему «Микоферол натрия в таблетках с энтеросолюбильным покрытием (EC-MPS) + такролимус (TAC) + глюкокортикоид» сразу после трансплантации в течение не менее 12 месяцев. Индукцию такролимуса, глюкокортикоидов и антител можно лечить в соответствии с рутинной клинической диагностикой и схемой лечения, и в этом исследовании не было сделано никаких конкретных ограничений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Song Chen, Dr.
- Номер телефона: 86 13971169862
- Электронная почта: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина от 18 до 65 лет;
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, впервые перенесшие трансплантацию живой/трупной почки;
- После трансплантации почки пациенты подвергались обычному тройному иммуносупрессивному режиму, а именно режиму «таблетки с энтеросолюбильным покрытием мекофенола натрия (EC-MPS) + такролимус (TAC) + глюкокортикоид»;
- Пациенты подписали информированное согласие, могли регулярно наблюдать и полностью собирать информацию, связанную с этим исследованием.
Критерий исключения:
- Реципиенты с несколькими органами, например, с сердцем, легкими, печенью и другими органами;
- реципиенты почечного трансплантата с несовместимостью по системе АВО;
- HLA-антитела или прошлый/текущий уровень реактивных антител в популяции (PRA) > 25% уже существовали у реципиента до трансплантации почки;
- Аллергия на EC-MPS или компоненты препарата (гиперчувствительность);
- Женщины с потенциалом фертильности, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть;
- Тяжелые/неконтролируемые сопутствующие инфекции или другие серьезные медицинские проблемы;
- Активные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции;
- Нейтропения (ANC<1,3×103/мкл)
- Пациенты, признанные исследователем непригодными для включения в данное исследование по другим причинам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имитация EC-MPS (Ruiyirong)
|
Рекомендуемый диапазон доз составляет от 360 до 720 мг два раза в день.
|
|
Активный компаратор: Оригинальный EC-MPS (myfortic)
|
Рекомендуемый диапазон доз составляет от 360 до 720 мг два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: Через 6 месяцев после трансплантации почки
|
Через 6 месяцев после трансплантации почки
|
|
Частота острого отторжения
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота желудочно-кишечных реакций
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации почки
|
12 месяцев после трансплантации почки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TransMate001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .