Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu powlekanego dojelitowo (EC-MPS) u biorców przeszczepu nerki de novo
23 maja 2023 zaktualizowane przez: Zhishui Chen
Skuteczność i bezpieczeństwo mykofenolanu sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) u pacjentów po przeszczepie nerki de Novo: duże, wieloośrodkowe badanie prospektywne
Obecnie imitacja EC-MPS dopiero co pojawiła się na rynku, żadne badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności i bezpieczeństwa stosowania imitacji EC-MPS w terapii immunosupresyjnej po przeszczepie nerki.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia wieloośrodkowego badania w Chinach w celu dostarczenia dalszych wskazówek dotyczących stosowania imitacji soli sodowej mykofenolu w tabletkach powlekanych dojelitowo u pacjentów po przeszczepie nerki.
Dlatego w niniejszym badaniu przeanalizujemy, czy efekt przeciwodrzutowy generycznego EC-MPS w leczeniu przeszczepu nerki w populacji chińskiej jest równoważny efektowi pierwotnego EC-MPS, aby zapewnić odniesienie do klinicznego racjonalnego stosowania leków.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przy założeniu, że takrolimus jest stosowany jako podstawowy środek immunosupresyjny, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa imitacji tabletek powlekanych sodem sodowym mekofenolu dojelitowego (EC-MPS) w porównaniu z oryginalnym preparatem (Miv) u chińskich pacjentów po przeszczepie nerki.
Badanie to podzielono na grupę eksperymentalną i grupę kontrolną. Grupę eksperymentalną stanowiła imitacja soli sodowej mykofenolu w postaci tabletek powlekanych dojelitowo, a grupą kontrolną oryginalne tabletki powlekane sodowe mykofenolu sodowego. Obie grupy były leczone potrójnym schematem immunosupresyjnym „Mykoferol sodu w tabletkach powlekanych dojelitowo (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortykoid” bezpośrednio po przeszczepie przez co najmniej 12 miesięcy. Indukcję takrolimusem, glikokortykosteroidami i przeciwciałami można leczyć zgodnie z rutynową kliniczną diagnostyką i ścieżką leczenia, aw tym badaniu nie wprowadzono żadnych szczególnych ograniczeń
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Song Chen, Dr.
- Numer telefonu: 86 13971169862
- E-mail: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat;
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy po raz pierwszy otrzymali przeszczep nerki od żywych/zwłok;
- Po przeszczepieniu nerki pacjentów poddano rutynowemu potrójnemu schematowi leczenia immunosupresyjnego, a mianowicie schematowi „tabletki powlekane mekofenolem sodu (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortykoid”;
- Pacjenci podpisali świadomą zgodę, byli w stanie regularnie kontrolować iw pełni gromadzić informacje związane z tym badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Biorcy wielonarządowi, na przykład przeszczepy serca, płuc, wątroby i innych narządów;
- biorcy przeszczepu nerki niekompatybilni według schematu ABO;
- Przed przeszczepieniem nerki u biorcy występowały przeciwciała HLA lub przeciwciała reaktywne w populacji w przeszłości/obecnej populacji (PRA) > 25%;
- Uczulenie na EC-MPS lub składniki preparatu (nadwrażliwość);
- Kobiety w wieku płodnym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę;
- Ciężkie/niekontrolowane współistniejące infekcje lub inne poważne problemy zdrowotne;
- Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze;
- Neutropenia (ANC<1,3×103/µl)
- Pacjenci uznani przez badacza za nienadających się do włączenia do tego badania z innych powodów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Imitacja EC-MPS (Ruiyirong)
|
Zalecany zakres dawek to 360 do 720mg, bid
|
|
Aktywny komparator: Oryginalny EC-MPS (myfortic)
|
Zalecany zakres dawek to 360 do 720mg, bid
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po przeszczepie nerki
|
6 miesięcy po przeszczepie nerki
|
|
Występowanie ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania reakcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik przeżywalności przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
|
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
|
odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
12 miesięcy po przeszczepie nerki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TransMate001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)