Werkzaamheid en veiligheid van enterisch gecoat mycofenolaatnatrium (EC-MPS) bij de Novo-ontvangers van niertransplantaties
23 mei 2023 bijgewerkt door: Zhishui Chen
Werkzaamheid en veiligheid van enterisch gecoat mycofenolaatnatrium (EC-MPS) bij de Novo-ontvangers van niertransplantaties: een grote prospectieve studie in meerdere centra
Op dit moment zijn imitatie EC-MPS net op de markt gekomen, geen klinische studies hebben de werkzaamheid en veiligheid bevestigd van het gebruik van imitatie EC-MPS voor immunosuppressieve therapie na niertransplantatie.
Daarom is er dringend behoefte aan een multicenter studie in China om verdere richtlijnen te geven voor het gebruik van geïmiteerde mycofenolnatrium maagsapresistente tabletten bij niertransplantatiepatiënten.
Daarom zal deze studie analyseren of het anti-afstotingseffect van generieke EC-MPS bij de behandeling van niertransplantatie in de Chinese bevolking gelijkwaardig is aan dat van de originele EC-MPS, om een referentie te bieden voor klinisch rationeel drugsgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de veronderstelling dat tacrolimus wordt gebruikt als basis immunosuppressivum, om de werkzaamheid en veiligheid van imitatie mecofenol-natrium enterisch omhulde tabletten (EC-MPS) te onderzoeken in vergelijking met het oorspronkelijke bereidingsmiddel (Miv) bij Chinese niertransplantatiepatiënten.
Dit onderzoek was opgedeeld in een experimentele groep en een controlegroep. De experimentele groep bestond uit imitatie mycofenolnatrium maagsapresistente tabletten en de controlegroep bestond uit originele mycofenolnatrium maagsapresistente tabletten. Beide groepen werden behandeld met het drievoudige immunosuppressieve regime van "Mycopherol sodium enteric-coated tablets (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoid" onmiddellijk na transplantatie gedurende ten minste 12 maanden. Tacrolimus, glucocorticoïde en antilichaaminductie kunnen worden behandeld volgens de klinische routinediagnose en het behandelpad, en er werden geen specifieke beperkingen opgelegd in deze studie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
270
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Song Chen, Dr.
- Telefoonnummer: 86 13971169862
- E-mail: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man en vrouw, 18-65 jaar;
- Patiënten met nierziekte in het eindstadium die voor het eerst een niertransplantatie van een levend/lijk lichaam hebben ondergaan;
- Na niertransplantatie werden patiënten onderworpen aan een routinematig drievoudig immunosuppressief regime, namelijk "mecofenol-natrium enterisch omhulde tabletten (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoïde"-regime;
- De patiënten ondertekenden geïnformeerde toestemming, konden regelmatig opvolgen en volledig informatie verzamelen met betrekking tot deze studie.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van meerdere organen, zoals degenen met hart-, long-, lever- en andere orgaantransplantaties;
- ABO-incompatibele ontvangers van een niertransplantatie;
- HLA-antilichamen of vroegere/huidige populatie-reactieve antilichaamniveaus (PRA) > 25% bestonden al in de ontvanger vóór niertransplantatie;
- Allergisch voor EC-MPS of bereidingscomponenten (overgevoeligheid);
- Vrouwen met vruchtbaarheidspotentieel die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
- Ernstige/ongecontroleerde bijkomende infecties of andere ernstige medische problemen;
- Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties;
- Neutropenie (ANC<1,3×103/µL)
- Patiënten die door de onderzoeker om andere redenen ongeschikt worden bevonden voor opname in dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Imitatie EC-MPS (Ruiyirong)
|
Het aanbevolen dosisbereik is 360 tot 720 mg, tweemaal daags
|
|
Actieve vergelijker: Originele EC-MPS (myfortic)
|
Het aanbevolen dosisbereik is 360 tot 720 mg, tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 6 maanden na niertransplantatie
|
6 maanden na niertransplantatie
|
|
Incidentie van acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
|
12 maanden na niertransplantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van gastro-intestinale reacties
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
|
12 maanden na niertransplantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transplantatie overlevingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
|
12 maanden na niertransplantatie
|
|
Overlevingspercentage van patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
|
12 maanden na niertransplantatie
|
|
percentage ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 12 maanden na niertransplantatie
|
12 maanden na niertransplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TransMate001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Afwijzing van niertransplantatie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland