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De novo腎移植レシピエントにおける腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)の有効性と安全性

2023年5月23日 更新者:Zhishui Chen

De novo腎移植レシピエントにおける腸溶性ミコフェノール酸ナトリウム(EC-MPS)の有効性と安全性:大規模な複数施設による前向き研究

現時点では、模造品 EC-MPS は市場に出たばかりであり、腎移植後の免疫抑制療法に模造品 EC-MPS を使用することの有効性と安全性を確認した臨床研究はありません。 したがって、腎移植患者における模造ミコフェノールナトリウム腸溶コーティング錠剤の使用についてさらなる指針を提供するために、中国で多施設共同研究を実施することが緊急に必要である。 したがって、本研究では、臨床での合理的な薬物使用の参考にするために、中国人の腎移植治療におけるジェネリックEC-MPSの抗拒絶効果がオリジナルのEC-MPSと同等であるかどうかを分析する。

調査の概要

詳細な説明

タクロリムスが基本​​的な免疫抑制剤として使用されるという前提の下で、中国人腎移植患者における模造メコフェノールナトリウム腸溶錠(EC-MPS)の有効性と安全性をオリジナルの製剤剤(Miv)と比較して調査します。

この研究は実験グループと対照グループに分けられました。 実験群は模造ミコフェノールナトリウム腸溶錠であり、対照群はオリジナルのミコフェノールナトリウム腸溶錠であった。 両群とも移植直後から「ミコフェロールナトリウム腸溶錠(EC-MPS)+タクロリムス(TAC)+グルココルチコイド」の3剤免疫抑制療法を少なくとも12カ月間投与した。 タクロリムス、グルココルチコイド、および抗体の誘導は、臨床の日常的な診断および治療経路に従って治療でき、この研究では特別な制限はありませんでした。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

270

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18~65歳の男性と女性。
  2. 初めて生体腎移植/死体腎移植を受けた末期腎疾患の患者。
  3. 腎臓移植後、患者はルーチンの 3 重免疫抑制療法、すなわち「メコフェノールナトリウム腸溶錠 (EC-MPS) + タクロリムス (TAC) + グルココルチコイド」療法を受けました。
  4. 患者はインフォームドコンセントに署名し、定期的にフォローアップし、この研究に関連する情報を十分に収集することができました。

除外基準:

  1. 心臓、肺、肝臓、その他の臓器移植を受けた複数臓器レシピエント。
  2. ABO 不適合腎移植レシピエント;
  3. HLA抗体または過去/現在の集団反応性抗体レベル(PRA) > 25%が腎移植前にレシピエントに既存していた。
  4. EC-MPSまたは製剤成分に対するアレルギー(過敏症)。
  5. 妊娠、授乳中、または妊娠を計画している、生殖能力のある女性。
  6. 重度の/制御不能な付随感染症、またはその他の深刻な医学的問題。
  7. 活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症。
  8. 好中球減少症 (ANC<1.3×103/μL)
  9. 他の理由により、この研究に含めるには不適切であると研究者によって判断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:模造EC-MPS(瑞榮龍)
推奨用量範囲は360~720mg、1日2回
アクティブコンパレータ:オリジナルEC-MPS(myfortic)
推奨用量範囲は360~720mg、1日2回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
急性拒絶反応の発生率
時間枠:腎移植後6ヶ月
腎移植後6ヶ月
急性拒絶反応の発生率
時間枠:腎移植後12ヶ月
腎移植後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
胃腸反応の発生率
時間枠:腎移植後12ヶ月
腎移植後12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
移植片生着率
時間枠:腎移植後12ヶ月
腎移植後12ヶ月
患者の生存率
時間枠:腎移植後12ヶ月
腎移植後12ヶ月
有害事象発生率
時間枠:腎移植後12ヶ月
腎移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zhishui Chen, Dr.、Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月23日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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