Efficacité et innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les receveurs de greffe de rein de novo
23 mai 2023 mis à jour par: Zhishui Chen
Efficacité et innocuité du mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) chez les receveurs de greffe de rein de novo：Une vaste étude prospective multicentrique
À l'heure actuelle, l'imitation EC-MPS vient d'arriver sur le marché, aucune étude clinique n'a confirmé l'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de l'imitation EC-MPS pour le traitement immunosuppresseur après une transplantation rénale.
Par conséquent, il est urgent de mener une étude multicentrique en Chine afin de fournir des conseils supplémentaires pour l'utilisation de comprimés entérosolubles imités de mycophénol sodique chez les patients transplantés rénaux.
Par conséquent, cette étude analysera si l'effet anti-rejet de l'EC-MPS générique dans le traitement de la transplantation rénale dans la population chinoise est équivalent à celui de l'EC-MPS original, afin de fournir une référence pour l'utilisation clinique rationnelle des médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En partant du principe que le tacrolimus est utilisé comme immunosuppresseur de base, pour explorer l'efficacité et l'innocuité des imitations de comprimés entérosolubles de mécophénol sodique (EC-MPS) par rapport à l'agent de préparation d'origine (Miv) chez les patients chinois transplantés rénaux.
Cette étude a été divisée en groupe expérimental et groupe témoin. Le groupe expérimental était constitué de comprimés à enrobage entérique de mycophénol sodique imitant, et le groupe témoin était constitué de comprimés à enrobage entérique de mycophénol sodique d'origine. Les deux groupes ont été traités avec le régime triple immunosuppresseur de « Mycopherol sodium comprimés entérosolubles (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoïde » immédiatement après la transplantation pendant au moins 12 mois. Le tacrolimus, les glucocorticoïdes et l'induction d'anticorps peuvent être traités selon le diagnostic de routine clinique et la voie de traitement, et aucune restriction spécifique n'a été faite dans cette étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
270
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Song Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: 86 13971169862
- E-mail: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âgés de 18 à 65 ans ;
- Patients atteints d'insuffisance rénale terminale qui ont reçu une greffe de rein vivant/cadavérique pour la première fois ;
- Après transplantation rénale, les patients ont été soumis à un régime triple immunosuppresseur de routine, à savoir un régime « comprimés entérosolubles de mécophénol sodique (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoïde » ;
- Les patients ont signé un consentement éclairé, ont pu effectuer un suivi régulier et recueillir toutes les informations liées à cette étude.
Critère d'exclusion:
- Receveurs de plusieurs organes, tels que ceux ayant subi une greffe de cœur, de poumon, de foie et d'autres organes ;
- Transplantés rénaux incompatibles ABO ;
- Les anticorps HLA ou le taux d'anticorps réactifs dans la population (PRA) passé/actuel > 25 % étaient préexistants chez le receveur avant la transplantation rénale ;
- Allergique à l'EC-MPS ou aux composants de la préparation (hypersensibilité) ;
- Les femmes ayant un potentiel de fertilité qui sont enceintes, qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes ;
- Infections concomitantes graves/non contrôlées ou autres problèmes médicaux graves ;
- Infections bactériennes, virales ou fongiques actives ;
- Neutropénie (ANC<1,3×103/µL)
- Patients jugés par l'investigateur comme ne pouvant être inclus dans cette étude pour d'autres raisons.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Imitation CE-MPS (Ruiyirong)
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La gamme de doses recommandée est de 360 à 720 mg, bid
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Comparateur actif: EC-MPS d'origine (myfortic)
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La gamme de doses recommandée est de 360 à 720 mg, bid
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence du rejet aigu
Délai: 6 mois après la transplantation rénale
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6 mois après la transplantation rénale
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Incidence du rejet aigu
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
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12 mois après la transplantation rénale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des réactions gastro-intestinales
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
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12 mois après la transplantation rénale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de survie du greffon
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
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12 mois après la transplantation rénale
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Taux de survie des patients
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
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12 mois après la transplantation rénale
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taux d'événements indésirables
Délai: 12 mois après la transplantation rénale
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12 mois après la transplantation rénale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TransMate001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .