Eficácia e Segurança do Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) em Novos Receptores de Transplante Renal
23 de maio de 2023 atualizado por: Zhishui Chen
Eficácia e Segurança do Micofenolato de Sódio com Revestimento Entérico (EC-MPS) em Novos Receptores de Transplante Renal: Um Grande Estudo Prospectivo em Centros Múltiplos
Atualmente, a imitação de EC-MPS acabou de chegar ao mercado, nenhum estudo clínico confirmou a eficácia e a segurança do uso de imitação de EC-MPS para terapia imunossupressora após transplante renal.
Portanto, há uma necessidade urgente de realizar um estudo multicêntrico na China para fornecer mais orientações para o uso de comprimidos de revestimento entérico de micofenol sódico imitados em pacientes transplantados renais.
Portanto, este estudo analisará se o efeito anti-rejeição do EC-MPS genérico no tratamento do transplante renal na população chinesa é equivalente ao do EC-MPS original, a fim de fornecer referência para o uso clínico racional de medicamentos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob a premissa de que o tacrolimus é usado como imunossupressor básico, para explorar a eficácia e a segurança dos comprimidos de revestimento entérico de imitação de mecofenol sódico (EC-MPS) em comparação com o agente de preparação original (Miv) em pacientes chineses com transplante renal.
Este estudo foi dividido em grupo experimental e grupo controle. O grupo experimental consistia em comprimidos com revestimento entérico de imitação de micofenol sódico, e o grupo de controle eram comprimidos originais com revestimento entérico de micofenol sódico. Ambos os grupos foram tratados com o esquema imunossupressor triplo de "comprimidos com revestimento entérico de micoferol sódico (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glicocorticóide" imediatamente após o transplante por pelo menos 12 meses. Tacrolimus, glicocorticóide e indução de anticorpos podem ser tratados de acordo com o diagnóstico de rotina clínica e via de tratamento, e nenhuma restrição específica foi feita neste estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Song Chen, Dr.
- Número de telefone: 86 13971169862
- E-mail: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 65 anos;
- Pacientes com doença renal terminal que receberam transplante renal vivo/cadavérico pela primeira vez;
- Após o transplante renal, os pacientes foram submetidos a esquema imunossupressor triplo de rotina, a saber: "comprimidos de revestimento entérico de mecofenol sódico (EC-MPS) + tacrolimo (TAC) + glicocorticóide";
- Os pacientes assinaram o consentimento informado, puderam acompanhar regularmente e coletar informações completas relacionadas a este estudo.
Critério de exclusão:
- Receptores de múltiplos órgãos, como aqueles com coração, pulmão, fígado e outros transplantes de órgãos;
- transplantados renais ABO incompatíveis;
- Anticorpos HLA ou nível de anticorpos reativos (PRA) da população passada/atual > 25% preexistiam no receptor antes do transplante renal;
- Alérgico a EC-MPS ou componentes de preparação (hipersensibilidade);
- Mulheres com potencial de fertilidade que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar;
- Infecções concomitantes graves/descontroladas ou outros problemas médicos graves;
- Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas;
- Neutropenia (ANC <1,3 × 103/µL)
- Pacientes julgados pelo investigador como inadequados para inclusão neste estudo por outros motivos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imitação EC-MPS (Ruiyirong)
|
A faixa de dose recomendada é de 360 a 720 mg, bid
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Comparador Ativo: Original EC-MPS (myfortic)
|
A faixa de dose recomendada é de 360 a 720 mg, bid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: 6 meses após transplante renal
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6 meses após transplante renal
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Incidência de rejeição aguda
Prazo: 12 meses após transplante renal
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12 meses após transplante renal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de reações gastrointestinais
Prazo: 12 meses após transplante renal
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12 meses após transplante renal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência do enxerto
Prazo: 12 meses após transplante renal
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12 meses após transplante renal
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Taxa de sobrevivência dos pacientes
Prazo: 12 meses após transplante renal
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12 meses após transplante renal
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taxa de eventos adversos
Prazo: 12 meses após transplante renal
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12 meses após transplante renal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TransMate001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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