Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) teho ja turvallisuus de Novon munuaissiirteen saajilla
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zhishui Chen
Enteropäällysteisen mykofenolaattinatriumin (EC-MPS) teho ja turvallisuus de Novon munuaissiirteen saajilla: Suuri, monikeskustutkimus
Tällä hetkellä EC-MPS-jäljitelmä on juuri tullut markkinoille, mikään kliininen tutkimus ei ole vahvistanut EC-MPS-jäljitelmän käytön tehokkuutta ja turvallisuutta immunosuppressiivisessa hoidossa munuaisensiirron jälkeen.
Siksi Kiinassa on kiireellisesti suoritettava monikeskustutkimus, jotta saataisiin lisäohjeita jäljiteltyjen mykofenolinatriumin enteropäällysteisten tablettien käyttöön munuaisensiirtopotilailla.
Siksi tässä tutkimuksessa analysoidaan, onko geneerisen EC-MPS:n hylkimistä estävä vaikutus munuaisensiirron hoidossa Kiinan väestössä vastaava kuin alkuperäisen EC-MPS:n, jotta voidaan tarjota viite kliiniseen järkevään huumeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oletuksena on, että takrolimuusia käytetään perus-immunosuppressanttina, jotta voidaan tutkia mekofenolinatriumjäljitelmien tehoa ja turvallisuutta enteropäällystettyjen tablettien (EC-MPS) tehoa ja turvallisuutta verrattuna alkuperäiseen valmisteeseen (Miv) kiinalaisilla munuaisensiirtopotilailla.
Tämä tutkimus jaettiin koeryhmään ja kontrolliryhmään. Koeryhmä oli jäljitelmä mykofenolinatrium enteerisellä päällysteellä päällystetyt tabletit, ja kontrolliryhmä oli alkuperäiset mykofenolinatrium enteropäällysteiset tabletit. Molempia ryhmiä hoidettiin kolminkertaisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla "enteerisesti päällystetyt mykoferolinatriumtabletit (EC-MPS) + takrolimuusi (TAC) + glukokortikoidi" välittömästi transplantaation jälkeen vähintään 12 kuukauden ajan. Takrolimuusia, glukokortikoidia ja vasta-aineinduktiota voidaan hoitaa kliinisen rutiinidiagnoosin ja hoitopolun mukaisesti, eikä tässä tutkimuksessa tehty erityisiä rajoituksia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Song Chen, Dr.
- Puhelinnumero: 86 13971169862
- Sähköposti: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen, 18-65-vuotiaat;
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat elävän/kadaverisen munuaisensiirron ensimmäistä kertaa;
- Munuaisensiirron jälkeen potilaille annettiin rutiini kolminkertainen immunosuppressiivinen hoito-ohjelma, nimittäin "mekofenolinatrium enteropäällysteiset tabletit (EC-MPS) + takrolimuusi (TAC) + glukokortikoidi";
- Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, pystyivät seuraamaan säännöllisesti ja keräämään täydellisesti tähän tutkimukseen liittyvät tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- usean elimen vastaanottajat, kuten ne, joille on tehty sydän-, keuhko-, maksa- ja muut elinsiirrot;
- ABO-yhteensopimattomat munuaissiirron saajat;
- HLA-vasta-aineita tai aiempi/nykyinen populaatioreaktiivinen vasta-ainetaso (PRA) > 25 %:lla oli vastaanottajalla ennen munuaisensiirtoa;
- Allerginen EC-MPS:lle tai valmisteen komponenteille (yliherkkyys);
- Naiset, joilla on hedelmällisyyspotentiaalia ja jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Vaikeat/hallitsemattomat samanaikaiset infektiot tai muut vakavat lääketieteelliset ongelmat;
- Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot;
- Neutropenia (ANC<1,3 × 103/µl)
- Potilaat, jotka tutkija on arvioinut soveltumattomiksi tähän tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EC-MPS-jäljitelmä (Ruiyirong)
|
Suositeltu annosalue on 360-720 mg kahdesti
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen EC-MPS (myfortic)
|
Suositeltu annosalue on 360-720 mg kahdesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
6 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Akuutin hyljintäreaktion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan reaktioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Siirteen eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Potilaiden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
12 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TransMate001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissiirron hylkiminen
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuSyöpäpotilaat, joille tehdään kantasolusiirto (RCT of ACP for Transplant)
-
Providence Health & ServicesUniversity of Washington; Ochsner Health System; The Heart Institute of SpokaneValmisTransplant Bone DiseaseYhdysvallat
-
University of ChicagoLopetettuKrooninen hyljintä keuhkosiirrossa | Sytokiinien tuotanto Bosissa Post Lung TransplantYhdysvallat
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Eturauhassyöpä | Virtsarakon syöpä | Virtsaputken kivi | Munuaiskivi | Peniksen syöpä | Lantion kasvain | Lisämunuaisen kasvain | Toimimaton munuainen | Munuaisten kysta | Ureteropelvic liitoksen tukos | Munuaislantion karsinooma | Virtsaputken kasvain | Duplex KidneyKiina