Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere
23. mai 2023 oppdatert av: Zhishui Chen
Effekt og sikkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo nyretransplantasjonsmottakere: En stor, multippelsenter prospektiv studie
For tiden har imitert EC-MPS nettopp kommet på markedet, ingen kliniske studier har bekreftet effektiviteten og sikkerheten ved bruk av imitert EC-MPS for immunsuppressiv terapi etter nyretransplantasjon.
Derfor er det et presserende behov for å gjennomføre en multisenterstudie i Kina for å gi ytterligere veiledning for bruk av imiterte mykofenolnatrium entero-drasjerte tabletter hos nyretransplanterte pasienter.
Derfor vil denne studien analysere om anti-avvisningseffekten av generisk EC-MPS i behandlingen av nyretransplantasjon i kinesisk befolkning er ekvivalent med den til den opprinnelige EC-MPS, for å gi referanse for klinisk rasjonell medikamentbruk.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under forutsetningen om at takrolimus brukes som grunnleggende immundempende middel, for å utforske effektiviteten og sikkerheten til imiterte mekofenolnatrium enterisk belagte tabletter (EC-MPS) sammenlignet med det originale preparatmiddelet (Miv) hos kinesiske nyretransplanterte pasienter.
Denne studien ble delt inn i eksperimentell gruppe og kontrollgruppe. Eksperimentgruppen var imiterte mykofenolnatrium enterisk belagte tabletter, og kontrollgruppen var originale mykofenolnatrium enterisk belagte tabletter. Begge gruppene ble behandlet med det trippel immunsuppressive regimet av "Mykoferolnatrium enterisk belagte tabletter (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortikoid" umiddelbart etter transplantasjon i minst 12 måneder. Takrolimus-, glukokortikoid- og antistoffinduksjon kan behandles i henhold til klinisk rutinediagnose og behandlingsvei, og ingen spesifikke restriksjoner ble gjort i denne studien
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
270
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Song Chen, Dr.
- Telefonnummer: 86 13971169862
- E-post: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn og kvinner i alderen 18-65;
- Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som mottok levende/kadaverisk nyretransplantasjon for første gang;
- Etter nyretransplantasjon ble pasientene utsatt for et rutinemessig trippel immunsuppressivt regime, nemlig "mekofenolnatrium enterisk belagte tabletter (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortikoid"-kur;
- Pasientene signerte informert samtykke, var i stand til å følge opp regelmessig og samlet inn informasjon relatert til denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Mottakere av flere organer, som de med hjerte-, lunge-, lever- og andre organtransplantasjoner;
- ABO-inkompatible nyretransplanterte mottakere;
- HLA-antistoffer eller tidligere/nåværende populasjonsreaktive antistoffnivå (PRA) > 25 % eksisterte hos mottakeren før nyretransplantasjon;
- Allergisk mot EC-MPS eller preparatkomponenter (overfølsomhet);
- Kvinner med fruktbarhetspotensial som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide;
- Alvorlige/ukontrollerte samtidige infeksjoner eller andre alvorlige medisinske problemer;
- Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner;
- Nøytropeni (ANC<1,3×103/µL)
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være uegnet for inkludering i denne studien av andre grunner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Imitasjon EC-MPS(Ruiyirong)
|
Det anbefalte doseområdet er 360 til 720 mg, bid
|
|
Aktiv komparator: Original EC-MPS（myfortic）
|
Det anbefalte doseområdet er 360 til 720 mg, bid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 6 måneder etter nyretransplantasjon
|
6 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Forekomst av akutt avvisning
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinale reaksjoner
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transplantat overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
Pasienters overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
|
rate av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder etter nyretransplantasjon
|
12 måneder etter nyretransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2025
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TransMate001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .