A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonysága és biztonságossága de Novo vesetranszplantált recipienseknél
2023. május 23. frissítette: Zhishui Chen
A bélben oldódó bevonatú mikofenolát-nátrium (EC-MPS) hatékonysága és biztonságossága de Novo vesetranszplantált recipienseknél: Nagy, többközpontú prospektív vizsgálat
Jelenleg az EC-MPS-utánzat csak most jelent meg a piacon, klinikai vizsgálatok nem erősítették meg az EC-MPS-utánzat alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát veseátültetés utáni immunszuppresszív terápiában.
Ezért sürgősen szükség van egy többközpontú vizsgálat elvégzésére Kínában, amely további útmutatást ad az imitált mikofenol-nátrium bélben oldódó tabletták veseátültetésen átesett betegeknél történő használatához.
Ezért ez a tanulmány azt elemzi, hogy a generikus EC-MPS kilökődés-ellenes hatása a vesetranszplantáció kezelésében kínai populációban egyenértékű-e az eredeti EC-MPS-éval, hogy referenciaként szolgáljon a klinikai ésszerű gyógyszerhasználathoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azzal az előfeltevéssel, hogy a takrolimuszt alapvető immunszuppresszánsként használják, hogy feltárják a mekofenol-nátrium utánzat bélben oldódó tabletták (EC-MPS) hatékonyságát és biztonságosságát az eredeti készítményhez (Miv) képest kínai vesetranszplantált betegeknél.
Ezt a vizsgálatot kísérleti csoportra és kontrollcsoportra osztották. A kísérleti csoportot mikofenol-nátrium-utánzatú, bélben oldódó bevonatú tabletták, a kontrollcsoportot pedig az eredeti mikofenol-nátrium bélben oldódó tabletták alkották. Mindkét csoportot a „Mikoferol-nátrium bélben oldódó tabletta (EC-MPS) + takrolimusz (TAC) + glükokortikoid” hármas immunszuppresszív adagolásával kezelték közvetlenül a transzplantáció után legalább 12 hónapig. A takrolimusz, a glükokortikoid és az antitest-indukció a klinikai rutin diagnózisnak és kezelési útnak megfelelően kezelhető, és ebben a vizsgálatban nem tettek specifikus korlátozásokat
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
270
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Song Chen, Dr.
- Telefonszám: 86 13971169862
- E-mail: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és nő, 18-65 év közötti;
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek, akik először kaptak élő/hullás veseátültetést;
- A veseátültetést követően a betegeket rutin hármas immunszuppresszív kezelésnek vetették alá, nevezetesen "mekofenol-nátrium bélben oldódó tabletta (EC-MPS) + takrolimusz (TAC) + glükokortikoid" kezelési rendet;
- A betegek beleegyezését írták alá, rendszeresen nyomon követhették és teljes körűen összegyűjtötték a vizsgálattal kapcsolatos információkat.
Kizárási kritériumok:
- Többszervű recipiensek, például szív-, tüdő-, máj- és egyéb szervátültetésen átesettek;
- ABO inkompatibilis vesetranszplantált recipiensek;
- HLA antitestek vagy korábbi/jelenlegi populációs reaktív antitestszint (PRA) > 25% már a vesetranszplantáció előtt is létezett a recipiensben;
- Allergiás az EC-MPS-re vagy a készítmény összetevőire (túlérzékenység);
- Termékenységi potenciállal rendelkező nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek;
- Súlyos/kontrollálatlan egyidejű fertőzések vagy egyéb súlyos egészségügyi problémák;
- Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések;
- Neutropénia (ANC<1,3×103/µl)
- Azok a betegek, akiket a vizsgáló más okok miatt alkalmatlannak ítélt ebbe a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EC-MPS (Ruiyirong) utánzat
|
Az ajánlott adag 360-720 mg, naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Eredeti EC-MPS (myfortic)
|
Az ajánlott adag 360-720 mg, naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 6 hónappal a veseátültetés után
|
6 hónappal a veseátültetés után
|
|
Az akut kilökődés előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri reakciók előfordulása
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A graft túlélési aránya
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
|
A betegek túlélési aránya
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
|
nemkívánatos események aránya
Időkeret: 12 hónappal a veseátültetés után
|
12 hónappal a veseátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TransMate001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .