Efficacia e sicurezza del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto di rene de novo
23 maggio 2023 aggiornato da: Zhishui Chen
Efficacia e sicurezza del micofenolato di sodio con rivestimento enterico (EC-MPS) nei destinatari di trapianto di rene de novo：Un ampio studio prospettico multicentrico
Attualmente, l'imitazione dell'EC-MPS è appena arrivata sul mercato, nessuno studio clinico ha confermato l'efficacia e la sicurezza dell'uso dell'imitazione dell'EC-MPS per la terapia immunosoppressiva dopo il trapianto di rene.
Pertanto, vi è un urgente bisogno di condurre uno studio multicentrico in Cina per fornire ulteriori indicazioni per l'uso di compresse con rivestimento enterico di micofenolo sodico imitato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
Pertanto, questo studio analizzerà se l'effetto anti-rigetto dell'EC-MPS generico nel trattamento del trapianto renale nella popolazione cinese è equivalente a quello dell'EC-MPS originale, al fine di fornire un riferimento per l'uso clinico razionale del farmaco.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partendo dal presupposto che il tacrolimus è utilizzato come immunosoppressore di base, per esplorare l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rivestimento enterico di mecofenolo sodico imitato (EC-MPS) rispetto all'agente di preparazione originale (Miv) nei pazienti cinesi sottoposti a trapianto di rene.
Questo studio è stato suddiviso in gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale era costituito da compresse a rivestimento enterico di micofenolo sodico di imitazione e il gruppo di controllo era costituito da compresse a rivestimento enterico di micofenolo sodico originale. Entrambi i gruppi sono stati trattati con il triplo regime immunosoppressivo di "compresse a rivestimento enterico di micoferolo sodico (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoide" immediatamente dopo il trapianto per almeno 12 mesi. L'induzione di tacrolimus, glucocorticoidi e anticorpi può essere trattata secondo la diagnosi clinica di routine e il percorso terapeutico e in questo studio non sono state fatte restrizioni specifiche
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
270
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Song Chen, Dr.
- Numero di telefono: 86 13971169862
- Email: schen@tjh.tjmu.edu.cn
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Pazienti con malattia renale allo stadio terminale che hanno ricevuto per la prima volta trapianto di rene vivo/da cadavere;
- Dopo il trapianto di rene, i pazienti sono stati sottoposti a un triplo regime immunosoppressivo di routine, vale a dire il regime "compresse a rivestimento enterico di mecofenolo sodico (EC-MPS) + tacrolimus (TAC) + glucocorticoide";
- I pazienti hanno firmato il consenso informato, sono stati in grado di seguire regolarmente e raccogliere tutte le informazioni relative a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Riceventi multiorgano, come quelli con trapianti di cuore, polmone, fegato e altri organi;
- Destinatari di trapianto di rene incompatibili ABO;
- Anticorpi HLA o livelli anticorpali reattivi della popolazione passata/attuale (PRA) > 25% erano preesistenti nel ricevente prima del trapianto renale;
- Allergico a EC-MPS o componenti di preparazione (ipersensibilità);
- Donne con potenziale di fertilità in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza;
- Infezioni concomitanti gravi/non controllate o altri gravi problemi medici;
- Infezioni batteriche, virali o fungine attive;
- Neutropenia (ANC<1,3×103/µL)
- Pazienti giudicati dallo sperimentatore non idonei per l'inclusione in questo studio per altri motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imitazione EC-MPS (Ruiyirong)
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L'intervallo di dosaggio raccomandato è compreso tra 360 e 720 mg bid
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Comparatore attivo: EC-MPS originale (myfortic)
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L'intervallo di dosaggio raccomandato è compreso tra 360 e 720 mg bid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto renale
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6 mesi dopo il trapianto renale
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Incidenza di rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto renale
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12 mesi dopo il trapianto renale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di reazioni gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto renale
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12 mesi dopo il trapianto renale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto renale
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12 mesi dopo il trapianto renale
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Tasso di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto renale
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12 mesi dopo il trapianto renale
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tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto renale
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12 mesi dopo il trapianto renale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TransMate001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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