Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo njurtransplanterade mottagare

23 maj 2023 uppdaterad av: Zhishui Chen

Effekt och säkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo njurtransplanterade mottagare: En stor, multipelcenter prospektiv studie

För närvarande har imitation av EC-MPS precis kommit ut på marknaden, inga kliniska studier har bekräftat effektiviteten och säkerheten av att använda imiterad EC-MPS för immunsuppressiv terapi efter njurtransplantation. Därför finns det ett akut behov av att genomföra en multicenterstudie i Kina för att ge ytterligare vägledning för användningen av imiterade mykofenolnatrium enterodragerade tabletter hos njurtransplanterade patienter. Därför kommer denna studie att analysera om den anti-avstötande effekten av generisk EC-MPS vid behandling av njurtransplantation i den kinesiska befolkningen är likvärdig med den för den ursprungliga EC-MPS, för att ge referens för kliniskt rationellt läkemedelsanvändning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Avstötning av njurtransplantation

Intervention / Behandling

Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Detaljerad beskrivning

Under förutsättningen att takrolimus används som grundläggande immunsuppressivt medel, för att undersöka effektiviteten och säkerheten av imiterade mekofenolnatrium enterodragerade tabletter (EC-MPS) jämfört med det ursprungliga preparatmedlet (Miv) hos kinesiska njurtransplanterade patienter.

Denna studie delades in i experimentgrupp och kontrollgrupp. Den experimentella gruppen var imiterade mykofenolnatrium enterodragerade tabletter, och kontrollgruppen var ursprungliga mykofenolnatrium enterodragerade tabletter. Båda grupperna behandlades med den trippel immunsuppressiva regimen av "Mykoferolnatrium enterodragerade tabletter (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortikoid" omedelbart efter transplantation i minst 12 månader. Takrolimus-, glukokortikoid- och antikroppsinduktion kan behandlas enligt den kliniska rutindiagnosen och behandlingsvägen, och inga specifika begränsningar gjordes i denna studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

270

Fas

Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Song Chen, Dr.
Telefonnummer: 86 13971169862
E-post: schen@tjh.tjmu.edu.cn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Man och kvinna, 18-65 år;
Patienter med njursjukdom i slutstadiet som fick levande/kadaverisk njurtransplantation för första gången;
Efter njurtransplantation utsattes patienterna för en rutinmässig trippelimmunsuppressiv regim, nämligen "mekofenolnatrium enterodragerade tabletter (EC-MPS) + takrolimus (TAC) + glukokortikoid"-kur;
Patienterna undertecknade informerat samtycke, kunde följa upp regelbundet och samla in information relaterad till denna studie.

Exklusions kriterier:

Mottagare av flera organ, såsom de med hjärt-, lung-, lever- och andra organtransplantationer;
ABO-inkompatibla njurtransplanterade mottagare;
HLA-antikroppar eller tidigare/nuvarande populationsreaktiva antikroppsnivå (PRA) > 25 % fanns redan hos mottagaren före njurtransplantation;
Allergisk mot EC-MPS eller preparatkomponenter (överkänslighet);
Kvinnor med fertilitetspotential som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida;
Allvarliga/okontrollerade samtidiga infektioner eller andra allvarliga medicinska problem;
Aktiva bakteriella, virala eller svampinfektioner;
Neutropeni (ANC<1,3×103/µL)
Patienter som av utredaren bedöms vara olämpliga för inkludering i denna studie av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Imitation EC-MPS(Ruiyirong)	Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) Det rekommenderade dosintervallet är 360 till 720 mg, bid
Aktiv komparator: Original EC-MPS（myfortic）	Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) Det rekommenderade dosintervallet är 360 till 720 mg, bid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av akut avstötning Tidsram: 6 månader efter njurtransplantation	6 månader efter njurtransplantation
Förekomst av akut avstötning Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation	12 månader efter njurtransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Förekomst av gastrointestinala reaktioner Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation	12 månader efter njurtransplantation

Andra resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Transplantatöverlevnadsgrad Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation	12 månader efter njurtransplantation
Patienternas överlevnadsgrad Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation	12 månader efter njurtransplantation
biverkningsfrekvens Tidsram: 12 månader efter njurtransplantation	12 månader efter njurtransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhishui Chen

Utredare

Huvudutredare: Zhishui Chen, Dr., Tongji Hospital Wuhan, Hubei, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

TransMate001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avstötning av njurtransplantation

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Indragen

RCT av ACP för transplantation

Cancerpatienter som genomgår stamcellstransplantation (RCT of ACP for Transplant)
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Studie av enterodragerad mykofenolatnatrium (EC-MPS) med steroidabstinens vs EC-MPS med standardsteroidbehandling hos de Novo-njurtransplanterade mottagare.

Njure de Novo Transplant
Fayoum University
Cairo University

Har inte rekryterat ännu

SGLT2-hämmare profylax mot post-kontrast akut njurskada vid diabetisk njursjukdom?

SGLT2i Kideny Protection Against Contrast in Diabetic Kidney
Atara Biotherapeutics

Rekrytering

Tabelecleucel för fasta organ eller allogena hematopoetiska celltransplanterade deltagare med Epstein-Barr-virus-associerad post-transplantation lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD) efter misslyckande med Rituximab eller Rituximab och kemoterapi (ALLELE)

Lymfoproliferativa störningar | Stamcellstransplantationskomplikationer | Komplikationer vid transplantation av fasta organ | Allogen hematopoetisk celltransplantation | Epstein-Barr Virus+ Associated Post-transplant lymfoproliferativ sjukdom (EBV+ PTLD)

Förenta staterna, Österrike, Australien, Belgien, Kanada, Frankrike, Italien, Spanien, Storbritannien
Medical University of Vienna

Avslutad

Den longitudinella PTH-studien

Sekundär hyperparatyreos | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | Njurersättning

Österrike
Hans Bahlmann
Linkoeping University

Rekrytering

Spinal morfin eller intravenöst lidokain vid robotassisterad övre urologisk kirurgi (SMILe)

Njurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasm

Sverige

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Novartis

Avslutad

En ettårig, öppen studie för att undersöka säkerheten och effekten av enterobelagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) i kombination med cyklosporinmikroemulsion hos de Novo njurtransplantationsmottagare.

Njurtransplantation
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Effekt och säkerhet av Everolimus i kombination med cyklosporin mikroemulsion kontra Everolimus i kombination med enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS), hos vuxna njurtransplanterade patienter under underhåll.

Njurtransplantation

Frankrike
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Effekt och säkerhet för Everolimus+EC-MPS efter tidig CNI-eliminering kontra EC-MPS +Tacrolimus hos mottagare av njurtransplantationer

Kronisk njursvikt

Israel
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Jämförelse av CNI-baserade regimer kontra CNI-fria regimer hos njurtransplanterade mottagare.

Njurtransplantation

Tyskland
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

12 månaders Athena-studie: Everolimus vs. standardregimen hos de Novo njurtransplantationspatienter (ATHENA)

Njurtransplantation | Njurtransplantation

Tyskland, Frankrike
Gaetano Ciancio

Avslutad

Takrolimus/Everolimus Versus Takrolimus/Enteric-coated Mycophenolate Sodium

Transplantation; Misslyckande, njure

Förenta staterna
Novartis Pharmaceuticals

Avslutad

Utvärdering av tidig omvandling till Everolimus från cyklosporin hos de Novo njurtransplanterade mottagare

Njurfunktion

Danmark, Norge, Sverige

Effekt och säkerhet av enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) hos de Novo njurtransplanterade mottagare