Dexter를 이용한 로봇 최소 침습 사타구니 탈장 복구 (RAS-Ahead)
2024년 1월 3일 업데이트: Distalmotion SA
이 연구는 1차 경복막 편측 또는 양측 서혜부 탈장 수리를 받는 환자에서 Dexter Robotic System의 수술 전후 및 초기 수술 후 안전성과 임상 성능(효능)을 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 경복막 편측 또는 양측 서혜부 탈장 수리를 받는 성인 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 환자들은 카메라 포트 1개, 조작 기구용 포트 2개, 필요에 따라 추가 포트를 사용하여 1차 편측 또는 양측 사타구니 탈장 복구를 위해 선택적 로봇 보조 및 복강경 수술을 받을 계획이었습니다.
- 현지 규정에 따라 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 병적 비만 환자(BMI > 40)
- 기존 내시경 및 내시경 수술 기구의 사용에 대한 상대적 및 절대적 금기 사항
- 로봇 스테이플링, 고급 에너지 전달, 초음파, 냉동절제 및 마이크로웨이브 에너지 전달에 대한 필요성
- 출혈 체질
- 임신
- 심박 조율기 또는 내부 제세동기를 사용하는 환자
- 모든 계획된 수반 절차
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 후견을 받는 환자
- 다른 중재 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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안전성: 중대한(Clavien - Dindo 등급 III-V), 기기 관련, 부작용 발생
기간: 수술 후 최대 30일
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수술 후 최대 30일
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성능: Dexter 지원 절차의 성공적인 완료, 즉 개방 또는 완전 복강경 수술 접근 방식으로의 전환 없음
기간: 수술 중
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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