Réparation robotique mini-invasive d'une hernie inguinale avec Dexter (RAS-Ahead)
3 janvier 2024 mis à jour par: Distalmotion SA
Cette étude vise à confirmer la sécurité périopératoire et postopératoire précoce et la performance clinique (efficacité) du système robotique Dexter, chez les patients subissant une réparation primaire transpéritonéale unilatérale ou bilatérale d'une hernie inguinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes subissant une réparation primaire transpéritonéale unilatérale ou bilatérale d'une hernie inguinale
La description
Critère d'intégration:
- Âgé > 18 ans
- Les patients prévoyaient de subir une chirurgie assistée par robot et laparoscopique élective pour la réparation primaire unilatérale ou bilatérale d'une hernie inguinale à l'aide d'un port de caméra, de deux ports pour les instruments de manipulation et de ports supplémentaires au besoin.
- Capable de fournir un consentement éclairé conformément à la réglementation locale
Critère d'exclusion:
- Patients obèses morbides (IMC > 40)
- Toute contre-indication relative et absolue à l'utilisation d'endoscopes conventionnels et d'instruments chirurgicaux endoscopiques
- Besoin d'agrafage robotisé, de livraison d'énergie avancée, d'ultrasons, de cryoablation et de livraison d'énergie micro-ondes
- Diathèse hémorragique
- Grossesse
- Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs internes
- Toute procédure concomitante prévue
- Patient privé de liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous tutelle légale
- Participation à un autre essai clinique interventionnel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité : survenue d'événements indésirables graves (Clavien - Dindo grades III-V), liés au dispositif
Délai: en périopératoire jusqu'à 30 jours
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en périopératoire jusqu'à 30 jours
|
|
Performance : réalisation réussie de la procédure assistée par Dexter, c'est-à-dire sans aucune conversion vers une approche chirurgicale ouverte ou entièrement laparoscopique
Délai: peropératoire
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peropératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2023
Première publication (Réel)
24 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .