Robotisk minimalt invasiv lyskebrokk reparasjon med Dexter (RAS-Ahead)
3. januar 2024 oppdatert av: Distalmotion SA
Denne studien tar sikte på å bekrefte perioperativ og tidlig postoperativ sikkerhet og klinisk ytelse (effektivitet) til Dexter Robotic System, hos pasienter som gjennomgår primær transperitoneal unilateral eller bilateral inguinal brokkreparasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
voksne pasienter som gjennomgår primær transperitoneal unilateral eller bilateral inguinal brokk reparasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter planla å gjennomgå elektiv robotassistert og laparoskopisk kirurgi for primær unilateral eller bilateral lyskebrokkreparasjon ved bruk av en kameraport, to porter for manipulerende instrumenter og ytterligere porter etter behov.
- Kunne gi informert samtykke i henhold til lokale forskrifter
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter (BMI > 40)
- Eventuelle relative og absolutte kontraindikasjoner for bruk av konvensjonelle endoskoper og endoskopiske kirurgiske instrumenter
- Behov for robotstifting, avansert energilevering, ultralyd, kryoablasjon og levering av mikrobølgeenergi
- Blødende diatese
- Svangerskap
- Pasienter med pacemakere eller interne defibrillatorer
- Eventuelle planlagte samtidige prosedyrer
- Pasient fratatt friheten ved administrativ eller rettslig avgjørelse eller under vergemål
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet: forekomst av alvorlige (Clavien - Dindo grad III-V), enhetsrelaterte, uønskede hendelser
Tidsramme: perioperativt opptil 30 dager
|
perioperativt opptil 30 dager
|
|
Ytelse: vellykket gjennomføring av den Dexter-assisterte prosedyren, dvs. fri for konvertering til en åpen eller fullstendig laparoskopisk kirurgisk tilnærming
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
23. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .