Reparación robótica de hernia inguinal mínimamente invasiva con Dexter (RAS-Ahead)
3 de enero de 2024 actualizado por: Distalmotion SA
Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad perioperatoria y posoperatoria temprana y el rendimiento clínico (eficacia) del sistema robótico Dexter, en pacientes que se someten a una reparación transperitoneal primaria de hernia inguinal unilateral o bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos sometidos a reparación de hernia inguinal unilateral o bilateral transperitoneal primaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Los pacientes planearon someterse a cirugía laparoscópica y asistida por robot electiva para la reparación primaria de hernia inguinal unilateral o bilateral utilizando un puerto de cámara, dos puertos para los instrumentos de manipulación y puertos adicionales según sea necesario.
- Capaz de proporcionar el consentimiento informado de acuerdo con la regulación local
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40)
- Cualquier contraindicación relativa y absoluta para el uso de endoscopios convencionales e instrumentos quirúrgicos endoscópicos.
- Necesidad de grapado robótico, suministro de energía avanzado, ultrasonido, crioablación y suministro de energía de microondas
- diátesis hemorrágica
- El embarazo
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores internos
- Cualquier procedimiento concomitante planeado
- Paciente privado de libertad por decisión administrativa, judicial o bajo tutela legal
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos graves (Clavien - Dindo grados III-V), relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: perioperatoriamente hasta 30 días
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perioperatoriamente hasta 30 días
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Rendimiento: finalización exitosa del procedimiento asistido por Dexter, es decir, sin conversión a un abordaje quirúrgico abierto o completamente laparoscópico
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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