Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická miniinvazivní reparace tříselné kýly pomocí Dextera (RAS-Ahead)

3. ledna 2024 aktualizováno: Distalmotion SA
Tato studie si klade za cíl potvrdit perioperační a časnou pooperační bezpečnost a klinický výkon (účinnost) robotického systému Dexter u pacientů podstupujících primární transperitoneální jednostrannou nebo bilaterální opravu tříselné kýly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Saintes, Francie
        • Centre Hospitalier de Saintes
  • Německo
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH Kiel
  • Švýcarsko
      • Winterthur, Švýcarsko
        • Kantonspital Winterthur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělí pacienti podstupující primární transperitoneální jednostrannou nebo bilaterální opravu tříselné kýly

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti plánovali podstoupit elektivní roboticky asistovanou a laparoskopickou operaci primární jednostranné nebo oboustranné reparace tříselné kýly pomocí jednoho portu pro kameru, dvou portů pro manipulační nástroje a dalších portů podle potřeby.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas podle místních předpisů

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI > 40)
  • Jakékoli relativní a absolutní kontraindikace pro použití konvenčních endoskopů a endoskopických chirurgických nástrojů
  • Potřeba robotického sešívání, pokročilého dodávání energie, ultrazvuku, kryoablace a dodávání mikrovlnné energie
  • Krvácavá diatéza
  • Těhotenství
  • Pacienti s kardiostimulátory nebo interními defibrilátory
  • Jakékoli plánované doprovodné procedury
  • Pacient zbavený svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod zákonným opatrovnictvím
  • Účast v jiné intervenční klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: výskyt závažných nežádoucích účinků (Clavien - Dindo stupně III-V), souvisejících se zařízením
Časové okno: peroperačně do 30 dnů
peroperačně do 30 dnů
Výkon: úspěšné absolvování zákroku s pomocí Dextera, tedy bez jakékoli konverze na otevřený nebo plně laparoskopický chirurgický přístup
Časové okno: intraoperační
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Distalmotion SA

Spolupracovníci

confinis AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

23. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava tříselné kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit