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Riparazione robotica dell'ernia inguinale minimamente invasiva con Dexter (RAS-Ahead)

3 gennaio 2024 aggiornato da: Distalmotion SA
Questo studio mira a confermare la sicurezza perioperatoria e postoperatoria precoce e le prestazioni cliniche (efficacia) del sistema robotico Dexter, in pazienti sottoposti a riparazione di ernia inguinale primaria transperitoneale unilaterale o bilaterale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saintes, Francia
        • Centre Hospitalier de Saintes
  • Germania
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH Kiel
  • Svizzera
      • Winterthur, Svizzera
        • Kantonspital Winterthur

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti adulti sottoposti a riparazione primaria di ernia inguinale transperitoneale unilaterale o bilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • I pazienti pianificavano di sottoporsi a chirurgia elettiva robot-assistita e laparoscopica per la riparazione primaria dell'ernia inguinale unilaterale o bilaterale utilizzando una porta per telecamera, due porte per gli strumenti di manipolazione e porte aggiuntive secondo necessità.
  • In grado di fornire il consenso informato secondo la normativa locale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con obesità patologica (BMI > 40)
  • Eventuali controindicazioni relative ed assolute all'uso di endoscopi convenzionali e strumentario chirurgico endoscopico
  • Necessità di pinzatura robotica, erogazione di energia avanzata, ultrasuoni, crioablazione e erogazione di energia a microonde
  • Diatesi sanguinante
  • Gravidanza
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori interni
  • Eventuali procedure concomitanti pianificate
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela legale
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: occorrenza di eventi avversi gravi (Clavien - Dindo gradi III-V), correlati al dispositivo
Lasso di tempo: perioperatoriamente fino a 30 giorni
perioperatoriamente fino a 30 giorni
Prestazioni: completamento con successo della procedura Dexter-assistita, ovvero priva di qualsiasi conversione in un approccio chirurgico aperto o completamente laparoscopico
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Distalmotion SA

Collaboratori

confinis AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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