Dexter を使用したロボットによる低侵襲鼠径ヘルニア修復 (RAS-Ahead)
2024年1月3日 更新者：Distalmotion SA
この研究は、一次経腹膜的片側または両側鼠径ヘルニア修復を受ける患者における Dexter Robotic System の周術期および術後早期の安全性と臨床成績 (有効性) を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pascal Lehmann
- 電話番号：+41215105890
- メール：pascal.lehmann@distalmotion.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性経腹膜的片側または両側鼠径ヘルニア修復を受けている成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 患者は、1つのカメラポート、2つの操作器具用ポート、および必要に応じて追加のポートを使用して、片側または両側の一次鼠径ヘルニア修復のための待機的ロボット支援および腹腔鏡手術を受けることを計画しました。
- 地域の規制に従ってインフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 病的肥満患者（BMI > 40）
- 従来の内視鏡および内視鏡手術器具の使用に対する相対的および絶対的禁忌
- ロボットによるステープル留め、高度なエネルギー供給、超音波、冷凍アブレーション、マイクロ波エネルギー供給の必要性
- 出血素因
- 妊娠
- ペースメーカーまたは体内除細動器を装着している患者
- 計画されている付随手順
- 患者が行政または司法上の決定により、または法的後見の下で自由を剥奪された場合
- 別の介入臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性: 重篤なイベント (Clavien - Dindo グレード III ～ V)、デバイス関連の有害事象の発生
時間枠：周術期は最長30日
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周術期は最長30日
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パフォーマンス: デクスター支援による手術が正常に完了したこと、つまり、開腹手術または完全腹腔鏡手術アプローチへの変更がなかった
時間枠：術中
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月2日
一次修了 (実際)
2023年10月23日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月15日
最初の投稿 (実際)
2023年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月3日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。