Minimaalisesti invasiivinen nivustyrän robottikorjaus Dexterillä (RAS-Ahead)
keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Distalmotion SA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa Dexter Robotic Systemin perioperatiivinen ja varhainen postoperatiivinen turvallisuus ja kliininen suorituskyky (tehokkuus) potilailla, joille tehdään primaarinen transperitoneaalinen toispuolinen tai kahdenvälinen nivustyrä korjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
aikuispotilaat, joille tehdään primaarinen transperitoneaalinen yksi- tai molemminpuolinen nivustyrä korjaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaille suunniteltiin valinnaista robottiavusteista ja laparoskooppista leikkausta primaariseen yksi- tai molemminpuoliseen nivustyrän korjaukseen käyttämällä yhtä kameraporttia, kahta porttia manipulointiinstrumenteille ja lisäportteja tarpeen mukaan.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI > 40)
- Kaikki suhteelliset ja absoluuttiset vasta-aiheet tavanomaisten endoskooppien ja endoskooppisten kirurgisten instrumenttien käytölle
- Tarvitaan robottinidonta, edistynyt energiansyöttö, ultraääni, kryoablaatio ja mikroaaltoenergian toimitus
- Verenvuotodiateesi
- Raskaus
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai sisäiset defibrillaattorit
- Kaikki suunnitellut samanaikaiset toimenpiteet
- Potilas, joka on riistetty vapaudesta hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä tai laillisen holhouksen alaisuudessa
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus: vakavien (Clavien - Dindo-aste III-V), laitteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: perioperatiivisesti 30 päivään asti
|
perioperatiivisesti 30 päivään asti
|
|
Suorituskyky: Dexter-avusteisen toimenpiteen onnistunut loppuunsaattaminen, eli ilman siirtymistä avoimeen tai täysin laparoskooppiseen kirurgiseen lähestymistapaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .