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Robotergestützte minimalinvasive Leistenhernienreparatur mit Dexter (RAS-Ahead)

3. Januar 2024 aktualisiert von: Distalmotion SA
Ziel dieser Studie ist es, die perioperative und frühe postoperative Sicherheit und klinische Leistung (Wirksamkeit) des Dexter-Robotersystems bei Patienten zu bestätigen, die sich einer primären transperitonealen einseitigen oder bilateralen Leistenhernienreparatur unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH Kiel
  • Frankreich
      • Saintes, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Saintes
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonspital Winterthur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die sich einer primären transperitonealen unilateralen oder bilateralen Leistenhernienreparatur unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Bei den Patienten war eine elektive robotergestützte und laparoskopische Operation zur primären ein- oder beidseitigen Leistenhernienreparatur geplant, wobei ein Kameraanschluss, zwei Anschlüsse für die Manipulationsinstrumente und bei Bedarf zusätzliche Anschlüsse zum Einsatz kamen.
  • Kann eine Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Krankhaft adipöse Patienten (BMI > 40)
  • Alle relativen und absoluten Kontraindikationen für die Verwendung herkömmlicher Endoskope und endoskopischer chirurgischer Instrumente
  • Bedarf an robotergestütztem Heften, fortschrittlicher Energieversorgung, Ultraschall, Kryoablation und Mikrowellenenergieversorgung
  • Blutende Diathese
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder internen Defibrillatoren
  • Eventuell geplante Begleitmaßnahmen
  • Patient, dem durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder der unter gesetzlicher Vormundschaft steht
  • Teilnahme an einer weiteren interventionellen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten schwerwiegender (Clavien-Dindo-Grade III-V), gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: perioperativ bis zu 30 Tage
perioperativ bis zu 30 Tage
Leistung: Erfolgreicher Abschluss des Dexter-assistierten Eingriffs, d. h. keine Umstellung auf einen offenen oder vollständig laparoskopischen chirurgischen Ansatz
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Distalmotion SA

Mitarbeiter

confinis AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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