Robotyczna minimalnie inwazyjna naprawa przepukliny pachwinowej za pomocą Dextera (RAS-Ahead)
3 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Distalmotion SA
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie okołooperacyjnego i wczesnego okresu pooperacyjnego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej (skuteczności) systemu robotycznego Dexter u pacjentów poddawanych pierwotnej przezotrzewnowej jednostronnej lub obustronnej operacji przepukliny pachwinowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saintes, Francja
- Centre Hospitalier de Saintes
-
-
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- UKSH Kiel
-
-
-
-
-
Winterthur, Szwajcaria
- Kantonspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dorosłych pacjentów poddawanych pierwotnej przezotrzewnowej jednostronnej lub obustronnej operacji przepukliny pachwinowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci planowali poddanie się planowej operacji laparoskopowej z asystą robota w celu naprawy pierwotnej jednostronnej lub obustronnej przepukliny pachwinowej przy użyciu jednego portu kamery, dwóch portów do narzędzi manipulacyjnych i dodatkowych portów w razie potrzeby.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy chorobliwie otyli (BMI > 40)
- Wszelkie względne i bezwzględne przeciwwskazania do stosowania konwencjonalnych endoskopów i endoskopowych narzędzi chirurgicznych
- Potrzeba automatycznego zszywania, zaawansowanego dostarczania energii, ultradźwięków, krioablacji i dostarczania energii mikrofalowej
- Skaza krwotoczna
- Ciąża
- Pacjenci z rozrusznikami serca lub defibrylatorami wewnętrznymi
- Wszelkie planowane zabiegi towarzyszące
- Pacjent pozbawiony wolności decyzją administracyjną lub sądową albo pozostający pod opieką prawną
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo: występowanie poważnych (stopnie Claviena - Dindo III-V) zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: okołooperacyjnie do 30 dni
|
okołooperacyjnie do 30 dni
|
|
Wykonanie: pomyślne zakończenie procedury z asystą Dextera, tj. bez jakiejkolwiek konwersji do otwartego lub w pełni laparoskopowego dostępu chirurgicznego
Ramy czasowe: śródoperacyjny
|
śródoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .