Роботизированная минимально инвазивная пластика паховой грыжи с помощью Dexter (RAS-Ahead)
3 января 2024 г. обновлено: Distalmotion SA
Это исследование направлено на подтверждение периоперационной и ранней послеоперационной безопасности и клинической эффективности (эффективности) роботизированной системы Dexter у пациентов, перенесших первичную трансперитонеальную одностороннюю или двустороннюю пластику паховой грыжи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
взрослые пациенты, перенесшие первичную трансперитонеальную одностороннюю или двустороннюю пластику паховой грыжи
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пациенты планировали пройти плановую роботизированную и лапароскопическую операцию по первичной односторонней или двусторонней пластике паховой грыжи с использованием одного порта для камеры, двух портов для манипуляционных инструментов и дополнительных портов по мере необходимости.
- Возможность предоставить информированное согласие в соответствии с местным законодательством
Критерий исключения:
- Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ > 40)
- Любые относительные и абсолютные противопоказания к использованию обычных эндоскопов и эндоскопических хирургических инструментов.
- Потребность в роботизированном сшивании, усовершенствованной подаче энергии, ультразвуке, криоаблации и подаче микроволновой энергии.
- Кровоточащий диатез
- Беременность
- Пациенты с кардиостимуляторами или внутренними дефибрилляторами
- Любые запланированные сопутствующие процедуры
- Пациент, лишенный свободы административным или судебным решением или находящийся под законной опекой
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: возникновение серьезных (классы III-V по Clavien - Dindo), связанных с устройством нежелательных явлений.
Временное ограничение: периоперационно до 30 дней
|
периоперационно до 30 дней
|
|
Эффективность: успешное завершение операции с помощью Декстера, т. е. без какой-либо конверсии в открытый или полностью лапароскопический хирургический доступ.
Временное ограничение: интраоперационный
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .