Robotic minimaal invasieve liesbreukreparatie met Dexter (RAS-Ahead)
3 januari 2024 bijgewerkt door: Distalmotion SA
Deze studie heeft tot doel de perioperatieve en vroege postoperatieve veiligheid en klinische prestatie (werkzaamheid) van het Dexter Robotic System te bevestigen bij patiënten die een primaire transperitoneale unilaterale of bilaterale liesbreukreparatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
50
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kiel, Duitsland, 24105
- UKSH Kiel
-
-
-
-
-
Saintes, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Saintes
-
-
-
-
-
Winterthur, Zwitserland
- Kantonspital Winterthur
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volwassen patiënten die primaire transperitoneale unilaterale of bilaterale liesbreukherstel ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Patiënten waren van plan een electieve robotondersteunde en laparoscopische operatie te ondergaan voor primaire unilaterale of bilaterale liesbreukherstel met behulp van één camerapoort, twee poorten voor de manipulerende instrumenten en extra poorten indien nodig.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven volgens de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met morbide obesitas (BMI > 40)
- Eventuele relatieve en absolute contra-indicaties voor het gebruik van conventionele endoscopen en endoscopische chirurgische instrumenten
- Behoefte aan gerobotiseerd nieten, geavanceerde energieafgifte, echografie, cryoablatie en microgolfenergieafgifte
- Bloedingsdiathese
- Zwangerschap
- Patiënten met pacemakers of interne defibrillatoren
- Alle geplande bijkomende procedures
- Patiënt van vrijheid beroofd door administratieve of gerechtelijke beslissing of onder wettelijke voogdij
- Deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid: optreden van ernstige (Clavien - Dindo graad III-V), apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: perioperatief tot 30 dagen
|
perioperatief tot 30 dagen
|
|
Prestaties: succesvolle afronding van de Dexter-assisted procedure, d.w.z. zonder enige conversie naar een open of volledig laparoscopische chirurgische benadering
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .