Robotisk minimalinvasiv ljumskbråck reparation med Dexter (RAS-Ahead)
3 januari 2024 uppdaterad av: Distalmotion SA
Denna studie syftar till att bekräfta den perioperativa och tidiga postoperativa säkerheten och kliniska prestanda (effektivitet) hos Dexter Robotic System, hos patienter som genomgår primär transperitoneal unilateral eller bilateral reparation av ljumskbråck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
vuxna patienter som genomgår primär transperitoneal unilateral eller bilateral reparation av ljumskbråck
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Patienter planerade att genomgå elektiv robotassisterad och laparoskopisk kirurgi för primär unilateral eller bilateral inguinalbråckreparation med en kameraport, två portar för manipuleringsinstrumenten och ytterligare portar efter behov.
- Kan ge informerat samtycke enligt lokala bestämmelser
Exklusions kriterier:
- Patienter med sjuklig fetma (BMI > 40)
- Alla relativa och absoluta kontraindikationer för användning av konventionella endoskop och endoskopiska kirurgiska instrument
- Behov av robothäftning, avancerad energileverans, ultraljud, kryoablation och mikrovågsenergileverans
- Blödande diates
- Graviditet
- Patienter med pacemaker eller interna defibrillatorer
- Eventuella planerade samtidiga procedurer
- Patient frihetsberövad genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmyndarskap
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet: förekomst av allvarliga (Clavien - Dindo grad III-V), enhetsrelaterade, biverkningar
Tidsram: perioperativt upp till 30 dagar
|
perioperativt upp till 30 dagar
|
|
Prestanda: framgångsrikt slutförande av den Dexter-assisterade proceduren, d.v.s. fri från någon konvertering till en öppen eller helt laparoskopisk kirurgisk metod
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 maj 2023
Första postat (Faktisk)
24 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .