Dexter机器人微创腹股沟疝修补术 (RAS-Ahead)
2024年1月3日 更新者：Distalmotion SA
本研究旨在确认 Dexter 机器人系统在接受原发性经腹膜单侧或双侧腹股沟疝修补术的患者中的围手术期和术后早期安全性和临床表现（疗效）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
接受原发性经腹膜单侧或双侧腹股沟疝修补术的成年患者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 患者计划使用一个摄像头端口、两个用于操纵仪器的端口以及根据需要添加的端口，进行择期机器人辅助和腹腔镜手术，以进行原发性单侧或双侧腹股沟疝修补术。
- 能够根据当地法规提供知情同意
排除标准：
- 病态肥胖患者（BMI > 40）
- 使用常规内窥镜和内窥镜手术器械的任何相对和绝对禁忌症
- 需要机器人吻合、先进的能量输送、超声波、冷冻消融和微波能量输送
- 出血素质
- 怀孕
- 装有心脏起搏器或体内除颤器的患者
- 任何计划的伴随程序
- 被行政或司法决定剥夺自由或处于法定监护之下的患者
- 参与另一项介入临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性：发生严重（Clavien - Dindo III-V 级）、设备相关的不良事件
大体时间：围手术期长达 30 天
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围手术期长达 30 天
|
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性能：成功完成 Dexter 辅助手术，即没有任何转换为开放或完全腹腔镜手术方法
大体时间：术中
|
术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年10月23日
研究完成 (实际的)
2023年10月23日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月15日
首次发布 (实际的)
2023年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月3日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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