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Correção de hérnia inguinal minimamente invasiva robótica com Dexter (RAS-Ahead)

3 de janeiro de 2024 atualizado por: Distalmotion SA
Este estudo tem como objetivo confirmar a segurança perioperatória e pós-operatória precoce e o desempenho clínico (eficácia) do Dexter Robotic System, em pacientes submetidos à correção primária de hérnia inguinal transperitoneal unilateral ou bilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • UKSH Kiel
  • França
      • Saintes, França
        • Centre Hospitalier de Saintes
  • Suíça
      • Winterthur, Suíça
        • Kantonspital Winterthur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes adultos submetidos a correção de hérnia inguinal transperitoneal unilateral ou bilateral primária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Os pacientes planejaram se submeter a cirurgia eletiva assistida por robô e laparoscópica para correção primária de hérnia inguinal unilateral ou bilateral usando uma porta de câmera, duas portas para os instrumentos de manipulação e portas adicionais conforme necessário.
  • Capaz de fornecer consentimento informado de acordo com a regulamentação local

Critério de exclusão:

  • Pacientes com obesidade mórbida (IMC > 40)
  • Quaisquer contra-indicações relativas e absolutas para o uso de endoscópios convencionais e instrumentos cirúrgicos endoscópicos
  • Necessidade de grampeamento robótico, fornecimento avançado de energia, ultrassom, crioablação e fornecimento de energia por micro-ondas
  • Diátese hemorrágica
  • Gravidez
  • Pacientes com marcapassos ou desfibriladores internos
  • Quaisquer procedimentos concomitantes planejados
  • Paciente privado de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela judicial
  • Participação em outro ensaio clínico intervencionista

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança: ocorrência de eventos adversos graves (Clavien - Dindo graus III-V) relacionados ao dispositivo
Prazo: perioperatório até 30 dias
perioperatório até 30 dias
Desempenho: conclusão bem-sucedida do procedimento assistido por Dexter, ou seja, livre de qualquer conversão para uma abordagem cirúrgica aberta ou totalmente laparoscópica
Prazo: intraoperatório
intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Distalmotion SA

Colaboradores

confinis AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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