Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk minimalt invasiv lyskebrok reparation med Dexter (RAS-Ahead)

3. januar 2024 opdateret af: Distalmotion SA
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte den perioperative og tidlige postoperative sikkerhed og kliniske ydeevne (effektivitet) af Dexter Robotic System hos patienter, der gennemgår primær transperitoneal unilateral eller bilateral lyskebrokreparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saintes, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Saintes
  • Schweiz
      • Winterthur, Schweiz
        • Kantonspital Winterthur
  • Tyskland
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Kiel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter, der gennemgår primær transperitoneal unilateral eller bilateral lyskebrok reparation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Patienter planlagde at gennemgå elektiv robotassisteret og laparoskopisk kirurgi til primær unilateral eller bilateral lyskebrokreparation ved brug af en kameraport, to porte til manipulationsinstrumenterne og yderligere porte efter behov.
  • I stand til at give informeret samtykke i henhold til lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40)
  • Eventuelle relative og absolutte kontraindikationer for brugen af ​​konventionelle endoskoper og endoskopiske kirurgiske instrumenter
  • Behov for robothæftning, avanceret energilevering, ultralyd, kryoablation og levering af mikrobølgeenergi
  • Blødende diatese
  • Graviditet
  • Patienter med pacemakere eller interne defibrillatorer
  • Eventuelle planlagte samtidige procedurer
  • Patient frihedsberøvet ved administrativ eller retslig afgørelse eller under juridisk værgemål
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: forekomst af alvorlige (Clavien - Dindo grad III-V), enhedsrelaterede, uønskede hændelser
Tidsramme: perioperativt op til 30 dage
perioperativt op til 30 dage
Ydeevne: vellykket gennemførelse af den Dexter-assisterede procedure, dvs. fri for enhver konvertering til en åben eller fuldstændig laparoskopisk kirurgisk tilgang
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Distalmotion SA

Samarbejdspartnere

confinis AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reparation af lyskebrok

Kliniske forsøg med Robot-assisteret lyskebrok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner