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선택적 신경외과에서 동맥압과 외과적 지혈 (HemoStopArt)

선택적 천막상 신경외과 수술 시 동맥압이 외과적 지혈에 미치는 영향: 전향적 관찰 연구.

이 관찰 연구의 목적은 선택적 천막상 신경외과 수술의 지혈 단계 동안 증가된 동맥압의 영향을 조사하는 것입니다. 해결하려는 주요 문의는 다음과 같습니다.

  1. 수축기 동맥압의 증가가 신경외과 의사의 지혈 조치를 유도하고 수반되는 평균 동맥압 값이 그러한 개입의 빈도에 영향을 줍니까?
  2. 수술 후 두개내 출혈은 얼마나 자주 발생하며 달성된 평균 동맥압 값과 관련하여 얼마나 심각합니까?

참가자는 동맥압 값, 병력 및 약물 상태가 기록되는 수술 전 평가 중에 등록됩니다. 마취 유도 및 유지를 통해 혈압 값을 모니터링하고 저혈압 또는 고혈압 사례를 기록합니다. 지혈 단계에서 우리는 노르아드레날린을 사용하여 입원환자 클리닉에서 측정된 기록된 압력보다 최대 10mmHg까지 동맥압을 높입니다. 그런 다음 신경외과 의사가 동맥압 증가에 따라 추가적인 지혈 조치를 취해야 했는지 여부를 문의할 것입니다. 수술이 끝날 때 동맥압 값을 기록하고 수술 후 첫 번째 CT 스캔을 검사하여 두개 내 출혈의 경우를 확인합니다.

연구 개요

상세 설명

두개내 종양을 제거하기 위한 수술 동안 환자의 혈압은 절차를 용이하게 하기 위해 적당히 낮게 유지됩니다. 그 후, 지혈의 수술 단계가 수행됩니다. 이 단계에서 표준 임상 실습에서는 마취과 의사가 외과적 지혈에 도전하기 위해 혈압을 올릴 것을 요구합니다. 이 방법은 어디에나 있는 것으로 간주될 수 있지만 현재 신경 마취 텍스트에 설명되어 있지 않으며 최적의 압력 상승 수준 또는 대상의 더 큰 효능 측면에서 이 방법의 효과를 보고하는 연구는 없습니다. 평균 동맥압(MAP)이 아닌 수축기 동맥압(SAP). 일상적인 임상 실습에서 가장 자주 찾는 증가는 환자의 수술실에서 측정된 첫 번째 SAP보다 약 10mmHg 더 높습니다. 문헌에 따르면 뇌 자동 조절(Smith, 2015)의 프로필과 개인의 심혈관 프로필, 수술 시간에 수반되는 예상 및 상황 불안의 프로필이 다르기 때문에 본 연구에서는 수술실의 병동에서 측정된 혈압 값을 선택하는 것을 선호합니다. 참고로 입원 시간(Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). 이 연구는 먼저 이러한 증가가 수술 분야에 미치는 영향을 관찰하는 것을 목표로 합니다.

  • 1차 목표: SAP 증가 조작이 신경외과 의사에게 수술 부위에서 지혈 조작을 수행하도록 유도하는 빈도를 확인하고 도달한 수반되는 MAP 값이 이 빈도에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
  • 이차 목표: 달성된 MAP 값과 관련하여 수술 후 두개내 출혈의 빈도와 심각도를 정량화합니다.

SAP와 MAP를 선택적으로 증가시키는 약리학적 전략은 없습니다. 그러나 우리 연구소에서 정맥 노르에피네프린 주입으로 달성한 위에서 언급한 SAP의 증가는 사례의 약 50%에서 MAP의 병렬 증가를 동반하지 않는 것으로 추정할 수 있습니다(미공개 데이터).

연구 유형

관찰

등록 (실제)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Milano
      • Milan, Milano, 이탈리아, 200133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택적 천막상 신경외과 수술을 받을 예정인 모든 연속 성인 환자.

설명

포함 기준:

  • 선택적 천막상 신경외과 수술을 받을 예정인 모든 연속 성인 환자.

제외 기준:

  • 긴급 또는 응급 수술
  • 신경혈관 수술
  • 천막하 수술
  • 비강 접근법
  • 등 수술
  • Kidney Disease: Improving Global Outcomes(KDIGO) 지침에 따라 정의된 급성 또는 만성 신장 손상(Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
  • 응고 장애(혈소판 수 < 100*10^9/L, 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) > 정상 실험실 범위의 1.5배) 또는 기존 지침에 따라 적절한 보류 기간이 없는 항응고제/항혈소판제 치료
  • 주치의의 판단에 따른 수술 전 심한 혈역학적 불안정성
  • 연령 < 18세
  • 임신 또는 모유 수유
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경외과 분야에서의 지혈 조작 필요 빈도
기간: 수술 중
연구자들은 수축기 동맥압(SAP)이 달성된 평균 동맥압(MAP) 값에 비해 기준치에서 10mmHg(밀리미터 수은) 이상 상승한 후, 주 수술자가 추가적인 조작이 필요하다고 판단하는 빈도를 기록합니다.
수술 중
치료가 필요한 수술 후 신경외과 부위 출혈 건수
기간: 수술 후 24시간 동안
달성된 MAP 값과 관련하여, 연구자들은 신경외과적 부위 출혈의 존재가 새로운 외과적 치료나 중대한 치료 조정을 요구하는 횟수를 기록합니다.
수술 후 24시간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 11일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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