Valtimopaine ja kirurginen hemostaasi valinnaisessa neurokirurgiassa. (HemoStopArt)
Valtimopaineen vaikutus kirurgiseen hemostaasiin valinnaisen supratentoriaalisen neurokirurgian aikana: tuleva havaintotutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia kohonneen valtimopaineen vaikutusta elektiivisen supratentoriaalisen neurokirurgian hemostaattisen vaiheen aikana. Ensisijaiset tiedustelut, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat seuraavat:
- Saako systolisen valtimopaineen nousu hermokirurgin hemostaattiseen toimenpiteeseen ja vaikuttaako samanaikainen valtimopaineen keskiarvo tällaisten toimenpiteiden tiheyteen?
- Kuinka usein leikkauksen jälkeisiä kallonsisäisiä verenvuotoja esiintyy ja kuinka vakavia ne ovat suhteessa saavutettuun valtimopaineen keskiarvoon?
Osallistujat rekisteröidään preoperatiivisen arvioinnin aikana, jossa heidän valtimopainearvonsa, sairaushistoriansa ja lääkitystilansa kirjataan. Koko anestesian induktion ja ylläpidon ajan seuraamme heidän verenpainearvojaan ja dokumentoimme kaikki hypotension tai verenpainetaudit. Hemostaattisen vaiheen aikana noradrenaliinilla nostetaan valtimopainetta jopa 10 mmHg yli poliklinikalla mitatun paineen. Myöhemmin tiedustelemme, pitikö neurokirurgin käyttää muita hemostaattisia liikkeitä valtimopaineen nousun jälkeen. Valtimopainearvot kirjataan leikkauksen lopussa, ja ensimmäinen leikkauksen jälkeinen CT-skannaus tutkitaan mahdollisten kallonsisäisten verenvuotojen tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalisten kasvainten poistoleikkauksen aikana potilaan verenpaine pidetään kohtalaisen alhaisena toimenpiteen helpottamiseksi. Tämän jälkeen suoritetaan hemostaasin kirurginen vaihe. Tässä vaiheessa tavallinen kliininen käytäntö edellyttää, että anestesiologi nostaa verenpainetta kirurgisen hemostaasin haastamiseksi. Vaikka tätä käytäntöä voidaan pitää kaikkialla, sitä ei tällä hetkellä kuvata neuronestesiateksteissä, eikä saatavilla ole tutkimuksia, jotka kertoisivat tämän toimenpiteen vaikutuksesta joko optimaalisen paineen nousun tai kohteen suuremman tehokkuuden suhteen. systolisen valtimopaineen (SAP) sijaan keskimääräisen valtimopaineen (MAP). Yleisimmin haettu arjen kliinisen käytännön lisäys on noin 10 mmHg suurempi kuin ensimmäinen potilaan leikkaussalissa mitattu SAP. Aivojen autosäätelyprofiilien (Smith, 2015) ja yksittäisten sydän- ja verisuoniprofiilien sekä leikkaukseen liittyvän ennakoivan ja kontekstiahdinteen vuoksi kirjallisuuden mukaisesti tässä tutkimuksessa valitaan mieluummin osastolla mitattu verenpainearvo. sisäänpääsyn aika referenssinä (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Tutkimuksessa pyritään ensin havainnoimaan tämän kasvun vaikutuksia toiminta-alaan.
- Ensisijainen tavoite: Tarkistaa, kuinka usein SAP-lisäysliike kehottaa neurokirurgia suorittamaan hemostaattisen toimenpiteen leikkauskentällä ja arvioida, vaikuttaako saavutettu MAP-arvo tähän taajuuteen.
- Toissijainen tavoite: kvantifioida minkä tahansa postoperatiivisen intrakraniaalisen verenvuodon esiintymistiheys ja vakavuus suhteessa saavutettuun MAP-arvoon.
Ei ole olemassa farmakologisia strategioita SAP:n ja MAP:n lisäämiseksi selektiivisesti. Voidaan kuitenkin arvioida, että yllä mainittuun SAP:n kasvuun, joka saavutettiin instituutissamme suonensisäisellä norepinefriini-infuusiolla, ei liity samansuuntaista MAP:n nousua noin 50 prosentissa tapauksista (julkaisematon tieto).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikille peräkkäisille aikuisille potilaille, joille on määrä tehdä elektiivinen supratentoriaalinen neurokirurginen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen tai kiireellinen leikkaus
- Neurovaskulaarinen leikkaus
- Subtentoriaalinen leikkaus
- Transnasaaliset lähestymistavat
- Selkäleikkaus
- Akuutti tai krooninen munuaisvaurio munuaistauti: Improving Global Outcomes (KDIGO) -ohjeiden mukaisesti (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
- Hyytymishäiriöt (verihiutaleiden määrä < 100*10^9/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) > 1,5 kertaa normaali laboratorioarvo) tai antikoagulantti/antitrombosyyttihoito ilman asianmukaisia keskeytysvälejä olemassa olevien ohjeiden mukaisesti
- Ennen leikkausta vakava hemodynaaminen epävakaus hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus tai imetys
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattisen manööverin tarpeen tiheys neurokirurgisessa kentässä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Tutkijat dokumentoivat taajuuden, jolla ensisijaiset operaattorit osoittavat tarvetta lisämanipulaatioille, kun kohdesystolinen valtimopaine (SAP) ylittää 10 mmHg:n (millimetriä elohopeaa) nousun perusarvosta suhteessa saavutettuun keskimääräiseen valtimopaineeseen (MAP).
|
Leikkauksen aikana
|
|
Postoperatiivisen neurokirurgisen alueen verenvuodon määrä, joka vaatii hoitoa
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Kartoitettua MAP-arvoa koskien tutkijat rekisteröivät, kuinka monta kertaa neurokirurgisen alueen verenvuodon läsnäolo vaatii uutta kirurgista hoitoa tai merkittäviä terapiamuutoksia.
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ria2022_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .