Артериальное давление и хирургический гемостаз в плановой нейрохирургии. (HemoStopArt)
Влияние артериального давления на хирургический гемостаз во время плановой супратенториальной нейрохирургии: проспективное обсервационное исследование.
Целью данного обсервационного исследования является изучение влияния повышенного артериального давления во время гемостатической фазы плановой супратенториальной нейрохирургии. Основные запросы, которые он пытается решить, следующие:
- Побуждает ли нейрохирург к гемостатическому маневру повышение систолического артериального давления, и влияет ли сопутствующее среднее значение артериального давления на частоту таких вмешательств?
- Как часто возникают послеоперационные внутричерепные кровоизлияния и насколько они выражены по отношению к достигнутому среднему значению артериального давления?
Участники будут зарегистрированы во время предоперационной оценки, где будут записаны их значения артериального давления, истории болезни и статус лекарств. Во время индукции и поддержания анестезии мы будем контролировать их артериальное давление и документировать любые случаи гипотонии или гипертонии. Во время гемостатической фазы мы поднимем артериальное давление с помощью норадреналина на 10 мм рт. ст. выше зарегистрированного давления, измеренного в стационаре. Впоследствии мы спросим, должен ли был нейрохирург использовать какие-либо дополнительные кровоостанавливающие маневры после повышения артериального давления. Значения артериального давления будут зарегистрированы в конце операции, и будет проведена первая послеоперационная компьютерная томография для выявления случаев внутричерепного кровоизлияния.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во время операции по удалению внутричерепных опухолей артериальное давление пациента поддерживается умеренно низким для облегчения процедуры. Затем проводят хирургический этап гемостаза. На этом этапе стандартная клиническая практика требует, чтобы анестезиолог поднял артериальное давление, чтобы вызвать хирургический гемостаз. Хотя эту практику можно считать повсеместной, в настоящее время она не описана в текстах по нейроанестезии, и нет доступных исследований, в которых сообщается об эффекте этого маневра либо с точки зрения оптимального уровня повышения давления, либо с точки зрения большей эффективности мишени. систолического артериального давления (САД), а не среднего артериального давления (САД). Наиболее часто требуемое увеличение в повседневной клинической практике примерно на 10 мм рт. ст. выше, чем первое САД, измеренное в операционной. Из-за различных профилей ауторегуляции мозга (Smith, 2015) и индивидуальных сердечно-сосудистых профилей, предвосхищающей и контекстной тревожности, сопровождающей время операции, в соответствии с данными литературы в настоящем исследовании предпочтение отдается выбору значения артериального давления, измеренного в палате в время поступления в качестве эталона (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Исследование направлено в первую очередь на наблюдение за влиянием этого увеличения на операционное поле.
- Основная цель: проверить, как часто маневр, повышающий САД, побуждает нейрохирурга выполнить гемостатический маневр в операционном поле, и оценить, влияет ли достигнутое сопутствующее значение САД на эту частоту.
- Вторичная цель: количественно определить частоту и тяжесть любого послеоперационного внутричерепного кровоизлияния по отношению к достигнутому значению среднего артериального давления.
Не существует фармакологических стратегий для селективного повышения САД и САД. Однако можно оценить, что упомянутое выше увеличение САД, достигнутое в нашем институте при внутривенной инфузии норадреналина, не сопровождается параллельным повышением САД примерно в 50% случаев (неопубликованные данные).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все последующие взрослые пациенты должны были подвергнуться плановой супратенториальной нейрохирургической операции.
Критерий исключения:
- Срочная или неотложная операция
- Нейроваскулярная хирургия
- Субтенториальная хирургия
- Трансназальные подходы
- Хирургия спины
- Острое или хроническое повреждение почек согласно определению в соответствии с рекомендациями «Болезнь почек: улучшение глобальных результатов» (KDIGO) (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
- Нарушение свертываемости крови (количество тромбоцитов < 100*10^9/л, международное нормализованное отношение (МНО) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) > 1,5 раза выше нормального лабораторного диапазона) или лечение антикоагулянтами/антитромбоцитарными препаратами без соответствующих интервалов приостановки в соответствии с существующими рекомендациями
- Предоперационная тяжелая гемодинамическая нестабильность, по оценке лечащего врача
- Возраст < 18 лет
- Беременность или кормление грудью
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота необходимости гемостатического маневра в нейрохирургической области
Временное ограничение: Во время операции
|
Исследователи документируют частоту, с которой основные операторы указывают на необходимость дополнительных маневров, как только целевое систолическое артериальное давление (САД) превышает увеличение на 10 мм рт. ст. (миллиметров ртутного столба) от исходного уровня относительно достигнутого значения среднего артериального давления (СрАД).
|
Во время операции
|
|
Количество послеоперационных кровоизлияний в нейрохирургической области, требующих лечения
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Что касается достигнутого значения MAP, исследователи регистрируют количество случаев, когда наличие нейрохирургического кровоизлияния требует нового хирургического лечения или значительных корректировок терапии.
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ria2022_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .