Arteriële druk en chirurgische hemostase bij electieve neurochirurgie. (HemoStopArt)
Het effect van arteriële druk op chirurgische hemostase tijdens electieve supratentoriale neurochirurgie: een prospectieve observatiestudie.
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de impact van verhoogde arteriële druk tijdens de hemostatische fase van electieve supratentoriale neurochirurgie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden, zijn de volgende:
- Leidt een verhoging van de systolische arteriële druk tot een hemostatische manoeuvre door de neurochirurg, en beïnvloedt de daarmee gepaard gaande gemiddelde arteriële drukwaarde de frequentie van dergelijke interventies?
- Hoe vaak komen postoperatieve intracraniële bloedingen voor en hoe ernstig zijn ze in verhouding tot de bereikte gemiddelde arteriële drukwaarde?
Deelnemers worden ingeschreven tijdens de preoperatieve evaluatie, waar hun arteriële drukwaarden, medische geschiedenis en medicatiestatus worden geregistreerd. Tijdens de inductie en het onderhoud van de anesthesie zullen we hun bloeddrukwaarden controleren en alle gevallen van hypotensie of hypertensie documenteren. Tijdens de hemostatische fase verhogen we de arteriële druk met behulp van noradrenaline tot 10 mmHg boven de geregistreerde druk gemeten in de klinische kliniek. Vervolgens zullen we nagaan of de neurochirurg nog extra hemostatische manoeuvres heeft moeten uitvoeren als gevolg van de verhoogde arteriële druk. De arteriële drukwaarden worden aan het einde van de operatie geregistreerd en de eerste postoperatieve CT-scan wordt onderzocht om eventuele gevallen van intracraniale bloeding te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een operatie om intracraniale tumoren te verwijderen, wordt de bloeddruk van een patiënt matig laag gehouden om de procedure te vergemakkelijken. Vervolgens wordt een chirurgische fase van hemostase uitgevoerd. In dit stadium vereist de standaard klinische praktijk dat de anesthesioloog de bloeddruk verhoogt om de chirurgische hemostase aan te vechten. Hoewel deze praktijk als alomtegenwoordig kan worden beschouwd, wordt deze momenteel niet beschreven in neuro-anesthesieteksten en zijn er geen studies beschikbaar die het effect van deze manoeuvre rapporteren, hetzij in termen van het optimale niveau van drukverhoging, hetzij in termen van de grotere werkzaamheid van een doel. van systolische arteriële druk (SAP) in plaats van gemiddelde arteriële druk (MAP). De meest gezochte toename in de dagelijkse klinische praktijk is ongeveer 10 mmHg hoger dan de eerste SAP gemeten in de operatiekamer van de patiënt. Vanwege de verschillende profielen van hersenautoregulatie (Smith, 2015) en individuele cardiovasculaire profielen, anticiperende en contextangst die gepaard gaan met het tijdstip van de operatie, in overeenstemming met de literatuur, geeft de huidige studie er de voorkeur aan om de bloeddrukwaarde te selecteren die op de afdeling wordt gemeten bij de tijdstip van opname als referentie (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Het onderzoek beoogt allereerst de effecten op het operatieveld van deze toename waar te nemen.
- Primaire doelstelling: verifiëren hoe vaak de SAP-verhogende manoeuvre de neurochirurg ertoe aanzet een hemostatische manoeuvre op het chirurgische veld uit te voeren en te evalueren of de gelijktijdig bereikte MAP-waarde deze frequentie beïnvloedt.
- Secundaire doelstelling: het kwantificeren van de frequentie en ernst van elke postoperatieve intracraniale bloeding in relatie tot de bereikte MAP-waarde.
Er zijn geen farmacologische strategieën om SAP en MAP selectief te verhogen. Er kan echter worden geschat dat de hierboven genoemde toename in SAP, bereikt in ons instituut met een intraveneuze noradrenaline-infusie, niet gepaard gaat met een parallelle toename van MAP in ongeveer 50 procent van de gevallen (niet-gepubliceerde gegevens).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italië, 200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle opeenvolgende volwassen patiënten die gepland staan om electieve supratentoriale neurochirurgische chirurgie te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende of opkomende chirurgie
- Neurovasculaire chirurgie
- Subtentoriale chirurgie
- Trans-nasale benaderingen
- Rug operatie
- Acuut of chronisch nierletsel zoals gedefinieerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) richtlijnen (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
- Stollingsstoornis (aantal bloedplaatjes < 100*10^9/L, internationale genormaliseerde ratio (INR) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) > 1,5 keer de normale laboratoriumwaarde) of behandeling met antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers zonder passende onderbrekingsintervallen, volgens bestaande richtlijnen
- Preoperatieve ernstige hemodynamische instabiliteit, naar het oordeel van de behandelend arts
- Leeftijd < 18 jaar
- Zwangerschap of borstvoeding
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van noodzaak voor hemostatische manoeuvre in het neurochirurgische veld
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
De onderzoekers documenteren de frequentie waarmee de primaire operators aangeven dat er aanvullende manoeuvres nodig zijn zodra de systolische arteriële druk (SAP) het doel van een stijging van 10 mmHg (millimeter kwik) ten opzichte van de uitgangswaarde overschrijdt, in verhouding tot de bereikte gemiddelde arteriële druk (MAP)-waarde.
|
Tijdens de operatie
|
|
Aantal postoperatieve neurochirurgische locatiebloedingen die behandeling vereisen
Tijdsspanne: In de 24 uur na de operatie
|
Met betrekking tot de bereikte MAP-waarde registreren de onderzoekers het aantal keren dat de aanwezigheid van een neurochirurgische plaatsbloeding een nieuwe chirurgische behandeling of significante therapieaanpassingen vereist.
|
In de 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ria2022_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .