选择性神经外科手术中的动脉压和手术止血。 (HemoStopArt)
选择性幕上神经外科手术期间动脉压对手术止血的影响:一项前瞻性观察研究。
这项观察性研究的目的是检查在择期幕上神经外科手术的止血阶段增加动脉压的影响。 它试图解决的主要问题如下:
- 收缩动脉压升高是否会促使神经外科医生采取止血措施,同时出现的平均动脉压值是否会影响此类干预的频率?
- 术后颅内出血发生的频率如何,它们与达到的平均动脉压值的关系有多严重?
参与者将在术前评估期间登记,他们的动脉压值、病史和用药状况将被记录下来。 在整个麻醉诱导和维持过程中,我们将监测他们的血压值并记录任何低血压或高血压的情况。 在止血阶段,我们将使用去甲肾上腺素将动脉压升高至比住院诊所测量的记录压力高 10 毫米汞柱。 随后,我们将询问神经外科医生是否必须在动脉压升高后采取任何额外的止血措施。 手术结束时将记录动脉压值,并检查术后第一次 CT 扫描以确定是否有颅内出血病例。
研究概览
详细说明
在切除颅内肿瘤的手术过程中,患者的血压会保持在适度的低水平,以便于手术。 随后,进行止血手术阶段。 在这个阶段,标准的临床实践要求麻醉师通过升压来挑战手术止血。 虽然这种做法可能被认为是普遍存在的,但目前在神经麻醉教科书上并没有描述,也没有可用的研究报告这种操作的效果,无论是在压力升高的最佳水平还是在目标的更大功效方面收缩动脉压 (SAP) 而不是平均动脉压 (MAP)。 日常临床实践中最常寻求的增加比在患者手术室中测量的第一个 SAP 高约 10 mmHg。 由于大脑自动调节(Smith,2015)和个体心血管特征的不同,伴随手术时间的预期和背景焦虑,与文献一致,本研究更倾向于选择在手术时在病房测量的血压值。入院时间作为参考 (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016)。 该研究旨在首先观察这种增加对手术野的影响。
- 主要目标:验证增加 SAP 的操作促使神经外科医生在手术野上执行止血操作的频率,并评估所达到的伴随 MAP 值是否影响该频率。
- 次要目标:量化与实现的 MAP 值相关的任何术后颅内出血的频率和严重程度。
没有选择性地增加 SAP 和 MAP 的药理学策略。 然而,可以估计,在我们研究所通过静脉输注去甲肾上腺素实现上述 SAP 增加,在大约 50% 的病例中并没有伴随 MAP 的平行增加(未发表的数据)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Milano
-
Milan、Milano、意大利、200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有连续成年患者计划接受择期幕上神经外科手术。
排除标准:
- 紧急手术
- 神经血管外科
- 幕下手术
- 经鼻入路
- 背部手术
- 根据肾脏疾病:改善全球结果 (KDIGO) 指南定义的急性或慢性肾损伤(Kellum & Lameire,2013 年;Stevens & Levin,2013 年)
- 凝血功能紊乱(血小板计数 < 100*10^9/L,国际标准化比值 (INR) 或活化部分凝血活酶时间 (aPTT) > 正常实验室范围的 1.5 倍)或抗凝剂/抗血小板治疗没有适当的停药间隔,根据现有指南
- 术前严重血流动力学不稳定,根据主治医师判断
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕或哺乳
- 缺乏知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
神经外科领域中止血操作的需求频率
大体时间:手术期间
|
研究者记录主要操作者在目标收缩动脉压(SAP)相对于已实现的平均动脉压(MAP)值较基线升高10毫米汞柱(mmHg)后,指示需要额外操作的频率。
|
手术期间
|
|
术后神经外科手术部位出血需要治疗的数量
大体时间:手术后24小时内
|
关于达到的MAP值,研究者记录了神经外科手术部位出血需要新的手术治疗或重大治疗调整的次数。
|
手术后24小时内
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Marco Fabio Gemma, Dr、Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.