Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arterielt tryk og kirurgisk hæmostase i elektiv neurokirurgi. (HemoStopArt)

25. marts 2026 opdateret af: Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Effekten af ​​arterielt tryk på kirurgisk hæmostase under elektiv supratentorial neurokirurgi: en prospektiv observationsundersøgelse.

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge virkningen af ​​forøget arterielt tryk under den hæmostatiske fase af elektiv supratentorial neurokirurgi. De primære henvendelser, den søger at løse, er som følger:

  1. Udløser en stigning i det systoliske arterielle tryk en hæmostatisk manøvre af neurokirurgen, og påvirker den samtidige gennemsnitlige arterielle trykværdi hyppigheden af ​​sådanne indgreb?
  2. Hvor ofte opstår postoperative intrakranielle blødninger, og hvor alvorlige er de i forhold til den opnåede middelarterielle trykværdi?

Deltagerne vil blive tilmeldt under den præoperative evaluering, hvor deres arterielle trykværdier, medicinske historier og medicinstatus vil blive registreret. Under induktion og vedligeholdelse af anæstesi vil vi overvåge deres blodtryksværdier og dokumentere ethvert tilfælde af hypotension eller hypertension. I den hæmostatiske fase vil vi forhøje arterietrykket ved hjælp af noradrenalin med op til 10 mmHg over det registrerede tryk målt på døgnklinikken. Efterfølgende vil vi spørge, om neurokirurgen var nødt til at anvende yderligere hæmostatiske manøvrer efter stigningen i arterielt tryk. De arterielle trykværdier vil blive registreret i slutningen af ​​operationen, og den første postoperative CT-scanning vil blive undersøgt for at identificere eventuelle tilfælde af intrakraniel blødning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under operation for at fjerne intrakranielle tumorer holdes en patients blodtryk moderat lavt for at lette proceduren. Efterfølgende udføres en kirurgisk fase af hæmostase. På dette stadium kræver standard klinisk praksis, at anæstesiologen hæver blodtrykket for at udfordre den kirurgiske hæmostase. Selvom denne praksis kan betragtes som allestedsnærværende, er den ikke i øjeblikket beskrevet i neuroanæstesi-tekster, og der er ingen tilgængelige undersøgelser, der rapporterer effekten af ​​denne manøvre, hverken med hensyn til det optimale niveau af trykstigning eller med hensyn til den større effektivitet af et mål af systolisk arterielt tryk (SAP) snarere end middel arterielt tryk (MAP). Den hyppigst søgte stigning i den daglige kliniske praksis er omkring 10 mmHg højere end den første SAP målt på patientens operationsstue. På grund af de forskellige profiler af hjernens autoregulering (Smith, 2015) og individuelle kardiovaskulære profiler, forventnings- og kontekstangst, der ledsager operationstidspunktet, foretrækker denne undersøgelse i overensstemmelse med litteraturen at vælge blodtryksværdien målt på afdelingen på afdelingen. tidspunkt for optagelse som reference (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Undersøgelsen sigter først på at observere virkningerne af denne stigning på operationsområdet.

  • Primært mål: At verificere, hvor ofte den SAP-forøgende manøvre får neurokirurgen til at udføre en hæmostatisk manøvre på det kirurgiske felt og at evaluere, om den samtidige MAP-værdi, der nås, påvirker denne frekvens.
  • Sekundært mål: At kvantificere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​enhver postoperativ intrakraniel blødning i forhold til den opnåede MAP-værdi.

Der er ingen farmakologiske strategier til at øge SAP og MAP selektivt. Det kan dog anslås, at den ovenfor nævnte stigning i SAP, opnået i vores institut med en intravenøs noradrenalin-infusion, ikke er ledsaget af en parallel stigning i MAP i omkring 50 procent af tilfældene (upublicerede data).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 200133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende voksne patienter er planlagt til at gennemgå elektiv supratentorial neurokirurgisk kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle på hinanden følgende voksne patienter er planlagt til at gennemgå elektiv supratentorial neurokirurgisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut eller akut operation
  • Neurovaskulær kirurgi
  • Subtentoriel kirurgi
  • Transnasale tilgange
  • Rygkirurgi
  • Akut eller kronisk nyreskade som defineret i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjerne (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
  • Koagulationsforstyrrelse (trombocyttal < 100*10^9/L, internationalt normaliseret forhold (INR) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) > 1,5 gange det normale laboratorieområde) eller antikoagulant/trombocythæmmende behandling uden passende tilbageholdelsesintervaller i henhold til eksisterende retningslinjer
  • Præoperativ svær hæmodynamisk ustabilitet, ifølge den behandlende læges vurdering
  • Alder < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af behov for hemostatisk manøvre inden for neurokirurgi
Tidsramme: Under operationen
Forskerne dokumenterer hyppigheden, hvormed de primære operatører angiver behovet for yderligere manøvrer, når den målrettede systoliske arterielle tryk (SAP) overstiger en stigning på 10 mmHg (millimeter kviksølv) fra udgangspunktet i forhold til den opnåede gennemsnitlige arterielle trykværdi (MAP).
Under operationen
Antal postoperative neurokirurgiske operationsstedsblødninger, der kræver behandling
Tidsramme: I de 24 timer efter operationen
I forhold til den opnåede MAP-værdi registrerer undersøgerne antallet af gange tilstedeværelsen af et neurokirurgisk stedblødning kræver en ny kirurgisk behandling eller betydelige terapijusteringer.
I de 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ria2022_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtryk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner