- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05874050
Arterielt trykk og kirurgisk hemostase i elektiv nevrokirurgi. (HemoStopArt)
Effekten av arterielt trykk på kirurgisk hemostase under elektiv supratentoriell nevrokirurgi: en prospektiv observasjonsstudie.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke virkningen av økt arterielt trykk under den hemostatiske fasen av elektiv supratentorial nevrokirurgi. De primære henvendelsene den søker å adressere er som følger:
- Fører en økning i systolisk arterielt trykk til en hemostatisk manøver av nevrokirurgen, og påvirker den samtidige gjennomsnittlige arterielle trykkverdien hyppigheten av slike intervensjoner?
- Hvor ofte oppstår postoperative intrakranielle blødninger, og hvor alvorlige er de i forhold til oppnådd gjennomsnittlig arteriell trykkverdi?
Deltakerne vil bli registrert under den preoperative evalueringen, hvor deres arterielle trykkverdier, medisinske historier og medisinstatus vil bli registrert. Gjennom induksjon og vedlikehold av anestesi vil vi overvåke blodtrykksverdiene deres og dokumentere forekomster av hypotensjon eller hypertensjon. Under den hemostatiske fasen vil vi heve arterietrykket ved hjelp av noradrenalin med inntil 10 mmHg over det registrerte trykket målt på døgnklinikken. Deretter vil vi spørre om nevrokirurgen måtte bruke ytterligere hemostatiske manøvrer etter økningen i arterielt trykk. De arterielle trykkverdiene vil bli registrert ved slutten av operasjonen, og den første postoperative CT-skanningen vil bli undersøkt for å identifisere eventuelle tilfeller av intrakraniell blødning.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Under operasjon for å fjerne intrakranielle svulster, holdes en pasients blodtrykk moderat lavt for å lette prosedyren. Deretter utføres en kirurgisk fase av hemostase. På dette stadiet krever standard klinisk praksis at anestesilegen øker blodtrykket for å utfordre den kirurgiske hemostasen. Selv om denne praksisen kan betraktes som allestedsnærværende, er den foreløpig ikke beskrevet i nevroanestesitekster, og ingen studier er tilgjengelige som rapporterer effekten av denne manøveren, verken når det gjelder det optimale nivået av trykkøkning eller når det gjelder den større effektiviteten til et mål. av systolisk arterielt trykk (SAP) i stedet for gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Den hyppigst søkte økningen i daglig klinisk praksis er ca. 10 mmHg høyere enn den første SAP målt på pasientens operasjonsstue. På grunn av de ulike profilene for hjerneautoregulering (Smith, 2015) og individuelle kardiovaskulære profiler, forventnings- og kontekstangst som følger med operasjonstidspunktet, i tråd med litteraturen, foretrekker denne studien å velge blodtrykksverdien målt på avdelingen ved tidspunkt for opptak som referanse (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Studien tar først sikte på å observere effektene på operasjonsfeltet av denne økningen.
- Primært mål: Å verifisere hvor ofte den SAP-økende manøveren ber nevrokirurgen om å utføre en hemostatisk manøver på det kirurgiske feltet og å evaluere om den samtidige MAP-verdien som nås påvirker denne frekvensen.
- Sekundært mål: Å kvantifisere frekvensen og alvorlighetsgraden av enhver postoperativ intrakraniell blødning i forhold til oppnådd MAP-verdi.
Det finnes ingen farmakologiske strategier for å øke SAP og MAP selektivt. Det kan imidlertid anslås at økningen nevnt ovenfor i SAP, oppnådd i vårt institutt med en intravenøs noradrenalin-infusjon, ikke er ledsaget av en parallell økning i MAP i ca. 50 prosent av tilfellene (upubliserte data).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle påfølgende voksne pasienter skulle gjennomgå elektiv supratentoriell nevrokirurgisk kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Haster eller akutt kirurgi
- Nevrovaskulær kirurgi
- Subtentoriell kirurgi
- Transnasale tilnærminger
- Ryggoperasjon
- Akutt eller kronisk nyreskade som definert i henhold til Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
- Koagulasjonsforstyrrelse (blodplateantall < 100*10^9/L, internasjonalt normalisert forhold (INR) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 ganger normal laboratorieområde) eller antikoagulant/platehemmende behandling uten passende tilbakeholdsintervaller, i henhold til eksisterende retningslinjer
- Preoperativ alvorlig hemodynamisk ustabilitet, ifølge den behandlende legens vurdering
- Alder < 18 år
- Graviditet eller amming
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behov for hemostatisk manøver i det nevrokirurgiske feltet
Tidsramme: Under operasjon
|
Forskerne dokumenterer hyppigheten med hvilken de primære operatørene indikerer behovet for ytterligere manøvrer når målsystolisk arterielt trykk (SAP) overstiger en økning på 10 mmHg (millimeter kvikksølv) fra utgangspunktet i forhold til den oppnådde gjennomsnittlige arterielle trykkverdien (MAP).
|
Under operasjon
|
|
Antall postoperative nevrokirurgiske blødninger på operasjonsstedet som krever behandling
Tidsramme: I de 24 timene etter operasjonen
|
I forhold til den oppnådde MAP-verdien registrerer forskerne antall ganger tilstedeværelsen av en nevrokirurgisk lokal blødning krever en ny kirurgisk behandling eller betydelige terapitilpasninger.
|
I de 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ria2022_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .