Arteriální tlak a chirurgická hemostáza v elektivní neurochirurgii. (HemoStopArt)
Vliv arteriálního tlaku na chirurgickou hemostázu během elektivní supratentoriální neurochirurgie: prospektivní observační studie.
Cílem této observační studie je zkoumat vliv augmentovaného arteriálního tlaku během hemostatické fáze elektivní supratentoriální neurochirurgie. Primární dotazy, které se snaží řešit, jsou následující:
- Vyvolává zvýšení systolického arteriálního tlaku neurochirurgovi hemostatický manévr a ovlivňuje souběžná střední hodnota arteriálního tlaku frekvenci takových intervencí?
- Jak často se vyskytují pooperační intrakraniální krvácení a jak závažná jsou ve vztahu k dosažené střední hodnotě arteriálního tlaku?
Účastníci budou zařazeni během předoperačního hodnocení, kde budou zaznamenány jejich hodnoty arteriálního tlaku, anamnéza a stavy medikace. Po celou dobu navození a udržování anestezie budeme sledovat jejich hodnoty krevního tlaku a dokumentovat případné hypotenze či hypertenze. Během hemostatické fáze zvýšíme arteriální tlak pomocí noradrenalinu až o 10 mmHg nad zaznamenaný tlak naměřený na interní klinice. Následně se budeme ptát, zda neurochirurg musel po zvýšení arteriálního tlaku použít nějaké další hemostatické manévry. Hodnoty arteriálního tlaku budou zaznamenány na konci operace a první pooperační CT vyšetření bude vyšetřeno k identifikaci případných případů intrakraniálního krvácení.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Během chirurgického zákroku k odstranění intrakraniálních nádorů se krevní tlak pacienta udržuje na mírně nízké úrovni, aby se zákrok usnadnil. Následně je provedena chirurgická fáze hemostázy. V této fázi standardní klinická praxe vyžaduje, aby anesteziolog zvýšil krevní tlak, aby narušil chirurgickou hemostázu. Ačkoli lze tuto praxi považovat za všudypřítomnou, není v současné době popsána v textech o neuroanestezii a nejsou k dispozici žádné studie, které by uváděly účinek tohoto manévru, ať už z hlediska optimální úrovně zvýšení tlaku, nebo z hlediska větší účinnosti cíle. systolického arteriálního tlaku (SAP) spíše než středního arteriálního tlaku (MAP). Nejčastěji vyhledávané zvýšení v každodenní klinické praxi je asi o 10 mmHg vyšší než první SAP naměřený na operačním sále pacienta. Vzhledem k různým profilům autoregulace mozku (Smith, 2015) a individuálním kardiovaskulárním profilům, anticipační a kontextové úzkosti provázející dobu operace, v souladu s literaturou, tato studie preferuje výběr hodnoty krevního tlaku naměřeného na oddělení v nemocnici. čas přijetí jako referenční (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Cílem studie je nejprve sledovat účinky tohoto nárůstu na operační pole.
- Primární cíl: Ověřit, jak často manévr zvyšující SAP vyzve neurochirurga k provedení hemostatického manévru v operačním poli a vyhodnotit, zda dosažená souběžná hodnota MAP ovlivňuje tuto frekvenci.
- Sekundární cíl: Kvantifikovat frekvenci a závažnost případného pooperačního intrakraniálního krvácení ve vztahu k dosažené hodnotě MAP.
Neexistují žádné farmakologické strategie pro selektivní zvýšení SAP a MAP. Lze však odhadnout, že výše uvedené zvýšení SAP, dosažené v našem ústavu intravenózní infuzí norepinefrinu, není provázeno paralelním zvýšením MAP asi v 50 procentech případů (nepublikovaná data).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni po sobě jdoucí dospělí pacienti plánovaní podstoupit elektivní supratentoriální neurochirurgickou operaci.
Kritéria vyloučení:
- Urgentní nebo urgentní operace
- Neurovaskulární chirurgie
- Subtentoriální chirurgie
- Trans nazální přístupy
- Operace zad
- Akutní nebo chronické poškození ledvin, jak je definováno podle pokynů pro onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO) (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
- Poruchy koagulace (počet krevních destiček < 100*10^9/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5násobek normálního laboratorního rozmezí) nebo antikoagulační/protidestičková léčba bez vhodných intervalů zadržování, podle stávajících pokynů
- Předoperační těžká hemodynamická nestabilita, dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Věk < 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence potřeby hemostatického manévru v neurochirurgickém oboru
Časové okno: Během operace
|
Výzkumníci dokumentují frekvenci, s jakou hlavní operátoři uvádějí potřebu dodatečných manévrů poté, co cílový systolický arteriální tlak (SAP) překročí nárůst o 10 mmHg (milimetry rtuti) od výchozí hodnoty vzhledem k dosažené hodnotě středního arteriálního tlaku (MAP).
|
Během operace
|
|
Počet pooperačních neurochirurgických krvácení do místa zákroku vyžadujících léčbu
Časové okno: V 24 hodinách po operaci
|
V souvislosti s dosaženou hodnotou MAP zaznamenávají vyšetřovatelé počet případů, kdy přítomnost neurochirurgického krvácení vyžaduje novou chirurgickou léčbu nebo významné úpravy terapie.
|
V 24 hodinách po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ria2022_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko