Pression artérielle et hémostase chirurgicale en neurochirurgie élective. (HemoStopArt)
L'effet de la pression artérielle sur l'hémostase chirurgicale pendant la neurochirurgie supratentorielle élective : une étude observationnelle prospective.
L'objectif de cette étude observationnelle est d'examiner l'impact de l'augmentation de la pression artérielle pendant la phase hémostatique de la neurochirurgie supratentorielle élective. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre sont les suivantes :
- Une augmentation de la pression artérielle systolique incite-t-elle à une manœuvre hémostatique du neurochirurgien, et la valeur concomitante de la pression artérielle moyenne influence-t-elle la fréquence de telles interventions ?
- Quelle est la fréquence des hémorragies intracrâniennes postopératoires et quelle est leur gravité par rapport à la valeur moyenne de la pression artérielle obtenue ?
Les participants seront inscrits lors de l'évaluation préopératoire, où leurs valeurs de pression artérielle, leurs antécédents médicaux et leurs statuts médicamenteux seront enregistrés. Tout au long de l'induction et du maintien de l'anesthésie, nous surveillerons leurs valeurs de tension artérielle et documenterons tout cas d'hypotension ou d'hypertension. Pendant la phase hémostatique, nous élèverons la pression artérielle à l'aide de noradrénaline jusqu'à 10 mmHg au-dessus de la pression enregistrée mesurée à la clinique d'hospitalisation. Par la suite, nous nous demanderons si le neurochirurgien a dû recourir à des manœuvres hémostatiques supplémentaires suite à l'augmentation de la pression artérielle. Les valeurs de pression artérielle seront enregistrées à la fin de la chirurgie et le premier scanner postopératoire sera examiné pour identifier d'éventuels cas d'hémorragie intracrânienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Pendant la chirurgie pour enlever les tumeurs intracrâniennes, la tension artérielle d'un patient est maintenue modérément basse pour faciliter la procédure. Par la suite, une phase chirurgicale d'hémostase est réalisée. À ce stade, la pratique clinique standard exige que l'anesthésiste élève la tension artérielle pour défier l'hémostase chirurgicale. Bien que cette pratique puisse être considérée comme omniprésente, elle n'est actuellement pas décrite dans les textes de neuroanesthésie, et aucune étude n'est disponible qui rapporte l'effet de cette manœuvre, soit en termes de niveau optimal d'élévation de pression, soit en termes de plus grande efficacité d'une cible. de la pression artérielle systolique (SAP) plutôt que de la pression artérielle moyenne (MAP). L'augmentation la plus fréquemment recherchée dans la pratique clinique quotidienne est supérieure d'environ 10 mmHg au premier PAS mesuré dans la salle d'opération du patient. En raison des différents profils d'autorégulation cérébrale (Smith, 2015) et des profils cardiovasculaires individuels, d'anxiété d'anticipation et de contexte accompagnant le moment de la chirurgie, conformément à la littérature, la présente étude préfère retenir la valeur de la pression artérielle mesurée dans le service au moment de l'intervention. l'heure d'admission comme référence (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). L'étude vise d'abord à observer les effets sur le champ opératoire de cette augmentation.
- Objectif principal : vérifier la fréquence à laquelle la manœuvre d'augmentation de la PAS incite le neurochirurgien à effectuer une manœuvre hémostatique sur le champ opératoire et évaluer si la valeur de PAM concomitante atteinte affecte cette fréquence.
- Objectif secondaire : quantifier la fréquence et la gravité de toute hémorragie intracrânienne postopératoire par rapport à la valeur de PAM atteinte.
Il n'y a pas de stratégies pharmacologiques pour augmenter sélectivement SAP et MAP. Cependant, on peut estimer que l'augmentation mentionnée ci-dessus de la PAS, obtenue dans notre institut avec une perfusion intraveineuse de noradrénaline, ne s'accompagne pas d'une augmentation parallèle de la PAM dans environ 50 % des cas (données non publiées).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marco Fabio Gemma, Dr
- Numéro de téléphone: 02 2394 2913
- E-mail: marco.gemma@istituto-besta.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carolina Iaquaniello, Dr
- Numéro de téléphone: 02 2394 2913
- E-mail: carolina.iaquaniello@istituto-besta.it
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 200133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Contact:
- Marco Gemma, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes consécutifs devant subir une chirurgie neurochirurgicale supratentorielle élective.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie urgente ou urgente
- Chirurgie neurovasculaire
- Chirurgie sous-tentorielle
- Approches transnasales
- Intervention chirurgicale au dos
- Insuffisance rénale aiguë ou chronique telle que définie selon les lignes directrices KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) (Kellum et Lameire, 2013; Stevens et Levin, 2013)
- Trouble de la coagulation (numération plaquettaire < 100*10^9/L, rapport international normalisé (INR) ou temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) > 1,5 fois la plage normale de laboratoire) ou traitement anticoagulant/antiplaquettaire sans intervalles d'attente appropriés, conformément aux directives existantes
- Instabilité hémodynamique sévère préopératoire, selon le jugement du médecin traitant
- Âge < 18 ans
- Grossesse ou allaitement
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence du besoin de manœuvre hémostatique dans le domaine neurochirurgical
Délai: Pendant la chirurgie
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Nous documentons la fréquence à laquelle les opérateurs principaux indiquent la nécessité de manœuvres supplémentaires une fois que la pression artérielle systolique cible (SAP) dépasse une augmentation de 10 mmHg par rapport à la valeur de référence par rapport à la valeur de pression artérielle moyenne (MAP) atteinte.
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Pendant la chirurgie
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Nombre d'hémorragies postopératoires du site neurochirurgical nécessitant un traitement
Délai: Dans les 24h après la chirurgie
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Par rapport à la valeur MAP atteinte, nous enregistrons le nombre de fois où la présence d'une hémorragie du site neurochirurgical nécessite un nouveau traitement chirurgical ou des ajustements thérapeutiques importants.
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Dans les 24h après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ria2022_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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