Arterieller Druck und chirurgische Blutstillung in der elektiven Neurochirurgie. (HemoStopArt)
Die Auswirkung des arteriellen Drucks auf die chirurgische Blutstillung während der elektiven supratentoriellen Neurochirurgie: eine prospektive Beobachtungsstudie.
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen eines erhöhten arteriellen Drucks während der hämostatischen Phase der elektiven supratentoriellen Neurochirurgie zu untersuchen. Die primären Anfragen, die es beantworten möchte, sind folgende:
- Veranlasst ein Anstieg des systolischen arteriellen Drucks ein hämostatisches Manöver durch den Neurochirurgen, und beeinflusst der damit einhergehende mittlere Wert des arteriellen Drucks die Häufigkeit solcher Eingriffe?
- Wie häufig kommt es zu postoperativen intrakraniellen Blutungen und wie schwerwiegend sind diese im Verhältnis zum erreichten mittleren arteriellen Druckwert?
Die Teilnehmer werden während der präoperativen Bewertung eingeschrieben, wo ihre arteriellen Druckwerte, ihre Krankengeschichte und ihr Medikamentenstatus aufgezeichnet werden. Während der Einleitung und Aufrechterhaltung der Narkose überwachen wir die Blutdruckwerte und dokumentieren alle Fälle von Hypotonie oder Hypertonie. Während der blutstillenden Phase erhöhen wir den arteriellen Druck mit Noradrenalin um bis zu 10 mmHg über den in der stationären Klinik gemessenen Druck. Anschließend wird erfragt, ob der Neurochirurg nach dem Anstieg des arteriellen Drucks zusätzliche hämostatische Manöver durchführen musste. Die arteriellen Druckwerte werden am Ende der Operation aufgezeichnet und der erste postoperative CT-Scan wird untersucht, um eventuelle Fälle von intrakranieller Blutung zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Während einer Operation zur Entfernung intrakranieller Tumoren wird der Blutdruck des Patienten mäßig niedrig gehalten, um den Eingriff zu erleichtern. Anschließend wird eine chirurgische Phase der Blutstillung durchgeführt. In diesem Stadium verlangt die klinische Standardpraxis, dass der Anästhesist den Blutdruck erhöht, um die chirurgische Blutstillung zu verhindern. Obwohl diese Praxis als allgegenwärtig angesehen werden kann, wird sie derzeit nicht in Texten zur Neuroanästhesie beschrieben, und es liegen keine Studien vor, die über die Wirkung dieses Manövers berichten, weder im Hinblick auf das optimale Niveau der Druckerhöhung noch im Hinblick auf die größere Wirksamkeit eines Ziels des systolischen arteriellen Drucks (SAP) statt des mittleren arteriellen Drucks (MAP). Der im klinischen Alltag am häufigsten gesuchte Anstieg liegt etwa 10 mmHg höher als der erste im Operationssaal des Patienten gemessene SAP. Aufgrund der unterschiedlichen Profile der Autoregulation des Gehirns (Smith, 2015) und der individuellen kardiovaskulären Profile sowie der antizipatorischen und kontextbezogenen Angst, die den Zeitpunkt der Operation begleiten, wird in der vorliegenden Studie im Einklang mit der Literatur bevorzugt der auf der Station gemessene Blutdruckwert ausgewählt Zeitpunkt der Zulassung als Referenz (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Die Studie zielt zunächst darauf ab, die Auswirkungen dieses Anstiegs auf das operative Feld zu beobachten.
- Hauptziel: Überprüfung, wie häufig das SAP-Erhöhungsmanöver den Neurochirurgen dazu veranlasst, ein hämostatisches Manöver auf dem Operationsfeld durchzuführen und zu bewerten, ob der gleichzeitig erreichte MAP-Wert diese Häufigkeit beeinflusst.
- Sekundäres Ziel: Quantifizierung der Häufigkeit und Schwere postoperativer intrakranieller Blutungen im Verhältnis zum erreichten MAP-Wert.
Es gibt keine pharmakologischen Strategien zur selektiven Erhöhung von SAP und MAP. Man kann jedoch davon ausgehen, dass der oben erwähnte Anstieg des SAP, der in unserem Institut mit einer intravenösen Noradrenalin-Infusion erreicht wurde, in etwa 50 Prozent der Fälle nicht mit einem parallelen Anstieg des MAP einhergeht (unveröffentlichte Daten).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italien, 200133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle aufeinanderfolgenden erwachsenen Patienten, bei denen eine elektive supratentorielle neurochirurgische Operation geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Dringende oder dringende Operation
- Neurovaskuläre Chirurgie
- Subtentorielle Chirurgie
- Transnasale Zugänge
- Rückenoperation
- Akute oder chronische Nierenschädigung im Sinne der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Richtlinien (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
- Gerinnungsstörung (Thrombozytenzahl < 100*10^9/L, International Normalised Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) > 1,5-facher normaler Laborbereich) oder Behandlung mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern ohne angemessene Halteintervalle gemäß den bestehenden Richtlinien
- Präoperativ schwere hämodynamische Instabilität, nach Einschätzung des behandelnden Arztes
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit des Bedarfs an hämostatischen Maßnahmen im neurochirurgischen Bereich
Zeitfenster: Während der Operation
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Die Untersucher dokumentieren die Häufigkeit, mit der die primären Operateure den Bedarf an zusätzlichen Manövern angeben, sobald der Zielwert des systolischen arteriellen Drucks (SAP) einen Anstieg von 10 mmHg (Millimeter Quecksilbersäule) gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis zum erreichten Wert des mittleren arteriellen Drucks (MAP) überschreitet.
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Während der Operation
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Anzahl postoperativer neurochirurgischer Blutungen an der Operationsstelle, die eine Behandlung erfordern
Zeitfenster: In den 24 Stunden nach der Operation
|
In Bezug auf den erreichten MAP-Wert registrieren die Prüfer die Anzahl der Fälle, in denen das Vorhandensein einer neurochirurgischen Blutung eine neue chirurgische Behandlung oder signifikante Therapieanpassungen erfordert.
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In den 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ria2022_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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