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Pressione Arteriosa ed Emostasi Chirurgica in Neurochirurgia Elettiva. (HemoStopArt)

L'effetto della pressione arteriosa sull'emostasi chirurgica durante la neurochirurgia sopratentoriale elettiva: uno studio osservazionale prospettico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è esaminare l'impatto dell'aumento della pressione arteriosa durante la fase emostatica della neurochirurgia sopratentoriale elettiva. Le principali domande che cerca di affrontare sono le seguenti:

  1. Un aumento della pressione arteriosa sistolica induce una manovra emostatica da parte del neurochirurgo e il concomitante valore di pressione arteriosa media influenza la frequenza di tali interventi?
  2. Con che frequenza si verificano emorragie intracraniche postoperatorie e quanto sono gravi in ​​relazione al valore medio di pressione arteriosa raggiunto?

I partecipanti verranno arruolati durante la valutazione preoperatoria, dove verranno registrati i loro valori di pressione arteriosa, anamnesi e stati terapeutici. Durante l'induzione e il mantenimento dell'anestesia, monitoreremo i loro valori di pressione sanguigna e documenteremo eventuali casi di ipotensione o ipertensione. Durante la fase emostatica, eleveremo la pressione arteriosa usando la noradrenalina fino a 10 mmHg al di sopra della pressione registrata misurata presso la clinica ospedaliera. Successivamente ci si chiederà se il neurochirurgo abbia dovuto ricorrere a ulteriori manovre emostatiche a seguito dell'aumento della pressione arteriosa. Al termine dell'intervento verranno registrati i valori della pressione arteriosa e verrà esaminata la prima TAC postoperatoria per individuare eventuali casi di emorragia intracranica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico per rimuovere i tumori intracranici, la pressione sanguigna del paziente viene mantenuta moderatamente bassa per facilitare la procedura. Successivamente viene eseguita una fase chirurgica di emostasi. In questa fase, la pratica clinica standard richiede all'anestesista di aumentare la pressione sanguigna per sfidare l'emostasi chirurgica. Sebbene questa pratica possa essere considerata ubiquitaria, non è attualmente descritta nei testi di neuroanestesia e non sono disponibili studi che riportino l'effetto di questa manovra, sia in termini di livello ottimale di elevazione della pressione, sia in termini di maggiore efficacia di un bersaglio della pressione arteriosa sistolica (SAP) piuttosto che della pressione arteriosa media (MAP). L'aumento più frequentemente ricercato nella pratica clinica quotidiana è di circa 10 mmHg superiore al primo SAP misurato nella sala operatoria del paziente. A causa dei diversi profili di autoregolazione cerebrale (Smith, 2015) e dei profili cardiovascolari individuali, di ansia anticipatoria e di contesto che accompagnano il momento dell'intervento chirurgico, in linea con la letteratura, il presente studio preferisce selezionare il valore della pressione arteriosa misurata in corsia al tempo di ricovero come riferimento (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Lo studio si propone innanzitutto di osservare gli effetti sul campo operatorio di tale incremento.

  • Obiettivo primario: Verificare con quale frequenza la manovra di aumento della SAP induce il Neurochirurgo ad eseguire una manovra emostatica sul campo operatorio e valutare se il concomitante valore di MAP raggiunto influisca su tale frequenza.
  • Obiettivo secondario: quantificare la frequenza e la gravità di qualsiasi emorragia intracranica postoperatoria in relazione al valore MAP raggiunto.

Non ci sono strategie farmacologiche per aumentare selettivamente SAP e MAP. Tuttavia, si può stimare che l'aumento sopra citato di SAP, ottenuto nel nostro istituto con un'infusione endovenosa di norepinefrina, non sia accompagnato da un parallelo aumento di MAP in circa il 50 per cento dei casi (dati non pubblicati).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 200133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti adulti consecutivi programmati per sottoporsi a chirurgia neurochirurgica sopratentoriale elettiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti consecutivi programmati per sottoporsi a chirurgia neurochirurgica sopratentoriale elettiva.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia urgente o urgente
  • Chirurgia neurovascolare
  • Chirurgia sottotentoriale
  • Approcci trans nasali
  • Operazione alla schiena
  • Danno renale acuto o cronico come definito secondo le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
  • Disturbi della coagulazione (conta piastrinica < 100*10^9/L, rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) > 1,5 volte il normale intervallo di laboratorio) o trattamento anticoagulante/antiaggregante piastrinico senza intervalli di sospensione appropriati, come da linee guida esistenti
  • Grave instabilità emodinamica preoperatoria, a giudizio del medico curante
  • Età < 18 anni
  • Gravidanza o allattamento
  • Assenza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza della necessità di manovre emostatiche in ambito neurochirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Gli investigatori documentano la frequenza con cui gli operatori primari indicano la necessità di manovre aggiuntive una volta che la pressione arteriosa sistolica (SAP) target supera un aumento di 10 mmHg (millimetri di mercurio) rispetto al valore basale relativo al valore di pressione arteriosa media (MAP) raggiunto.
Durante l'intervento chirurgico
Numero di emorragie postoperatorie del sito neurochirurgico che richiedono trattamento
Lasso di tempo: Nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico
In relazione al valore MAP raggiunto, gli investigatori registrano il numero di volte in cui la presenza di un'emorragia nel sito neurochirurgico richiede un nuovo trattamento chirurgico o significativi aggiustamenti terapeutici.
Nelle 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pressione sanguigna

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