- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05874050
Arteriellt tryck och kirurgisk hemostas i elektiv neurokirurgi. (HemoStopArt)
Effekten av arteriellt tryck på kirurgisk hemostas under elektiv supratentoriell neurokirurgi: en prospektiv observationsstudie.
Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av förhöjt artärtryck under den hemostatiska fasen av elektiv supratentoriell neurokirurgi. De primära förfrågningar som den försöker lösa är följande:
- Föranleder en ökning av systoliskt artärtryck en hemostatisk manöver av neurokirurgen, och påverkar det samtidiga medelvärdet för artärtrycket frekvensen av sådana ingrepp?
- Hur ofta förekommer postoperativa intrakraniella blödningar och hur allvarliga är de i förhållande till uppnått medelvärde för artärtryck?
Deltagarna kommer att registreras under den preoperativa utvärderingen, där deras artärtryckvärden, medicinska historik och medicinstatus kommer att registreras. Under induktion och underhåll av anestesi kommer vi att övervaka deras blodtrycksvärden och dokumentera eventuella fall av hypotoni eller hypertoni. Under den hemostatiska fasen kommer vi att höja artärtrycket med hjälp av noradrenalin med upp till 10 mmHg över det registrerade trycket som uppmätts på slutenkliniken. Därefter kommer vi att fråga om neurokirurgen var tvungen att använda några ytterligare hemostatiska manövrar efter ökningen av artärtrycket. Värdena för artärtrycket kommer att registreras i slutet av operationen, och den första postoperativa CT-skanningen kommer att undersökas för att identifiera eventuella fall av intrakraniell blödning.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Under operation för att avlägsna intrakraniella tumörer hålls en patients blodtryck måttligt lågt för att underlätta proceduren. Därefter utförs en kirurgisk fas av hemostas. I detta skede kräver den vanliga kliniska praxisen att anestesiologen höjer blodtrycket för att utmana den kirurgiska hemostasen. Även om denna praxis kan anses vara allmänt förekommande, beskrivs den för närvarande inte i neuroanestesitexter, och inga studier finns tillgängliga som rapporterar effekten av denna manöver, vare sig i termer av den optimala nivån av tryckhöjning eller i termer av den större effektiviteten av ett mål av systoliskt artärtryck (SAP) snarare än medelartärtryck (MAP). Den vanligaste ökningen i den dagliga kliniska praktiken är cirka 10 mmHg högre än den första SAP som uppmätts i patientens operationssalar. På grund av de olika profilerna för hjärnans autoreglering (Smith, 2015) och individuella kardiovaskulära profiler, föregripande ångest och kontextångest som följer med operationstillfället, i linje med litteraturen, föredrar den här studien att välja blodtrycksvärdet som mäts på avdelningen vid tidpunkt för antagning som referens (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Studien syftar först till att observera effekterna på det operativa området av denna ökning.
- Primärt mål: Att verifiera hur ofta den SAP-ökande manövern uppmanar neurokirurgen att utföra en hemostatisk manöver på operationsfältet och att utvärdera om det samtidigt uppnådda MAP-värdet påverkar denna frekvens.
- Sekundärt mål: Att kvantifiera frekvensen och svårighetsgraden av eventuella postoperativa intrakraniella blödningar i förhållande till det uppnådda MAP-värdet.
Det finns inga farmakologiska strategier för att öka SAP och MAP selektivt. Det kan dock uppskattas att den ovan nämnda ökningen i SAP, som uppnås i vårt institut med en intravenös noradrenalininfusion, inte åtföljs av en parallell ökning av MAP i cirka 50 procent av fallen (opublicerade data).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marco Fabio Gemma, Dr
- Telefonnummer: 02 2394 2913
- E-post: marco.gemma@istituto-besta.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Carolina Iaquaniello, Dr
- Telefonnummer: 02 2394 2913
- E-post: carolina.iaquaniello@istituto-besta.it
Studieorter
-
-
-
Milano, Italien, 200133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Kontakt:
- Marco Gemma, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla på varandra följande vuxna patienter planerade att genomgå elektiv supratentoriell neurokirurgisk kirurgi.
Exklusions kriterier:
- Brådskande eller akut operation
- Neurovaskulär kirurgi
- Subtentoriell kirurgi
- Transnasala närmar sig
- Ryggoperation
- Akut eller kronisk njurskada enligt definitionen enligt riktlinjerna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
- Koagulationsstörning (trombocytantal < 100*10^9/L, internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 gånger det normala laboratorieintervallet) eller antikoagulantia/trombocythämmande behandling utan lämpliga uppehållsintervall, enligt befintliga riktlinjer
- Preoperativ allvarlig hemodynamisk instabilitet, enligt den behandlande läkarens bedömning
- Ålder < 18 år
- Graviditet eller amning
- Frånvaro av informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvens av behov av hemostatisk manöver inom det neurokirurgiska området
Tidsram: Under operation
|
Vi dokumenterar frekvensen med vilken de primära operatörerna indikerar behovet av ytterligare manövrar när det målsystoliska artärtrycket (SAP) överstiger en 10 mmHg ökning från baslinjen i förhållande till det uppnådda medelartärtrycket (MAP)-värdet.
|
Under operation
|
Antal postoperativa neurokirurgiska blödningar som kräver behandling
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
|
I förhållande till det uppnådda MAP-värdet registrerar vi antalet gånger förekomsten av en blödning på det neurokirurgiska stället kräver en ny kirurgisk behandling eller betydande terapijusteringar.
|
Under 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ria2022_01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodtryck
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...OkändKranskärlssjukdom | Instabil angina | Blood Stasis SyndromeKina
-
Beijing Duheng for Drug Evaluation and Research...OkändKronisk stabil Angina Pectoris | Qi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina