Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arteriellt tryck och kirurgisk hemostas i elektiv neurokirurgi. (HemoStopArt)

Effekten av arteriellt tryck på kirurgisk hemostas under elektiv supratentoriell neurokirurgi: en prospektiv observationsstudie.

Syftet med denna observationsstudie är att undersöka effekten av förhöjt artärtryck under den hemostatiska fasen av elektiv supratentoriell neurokirurgi. De primära förfrågningar som den försöker lösa är följande:

  1. Föranleder en ökning av systoliskt artärtryck en hemostatisk manöver av neurokirurgen, och påverkar det samtidiga medelvärdet för artärtrycket frekvensen av sådana ingrepp?
  2. Hur ofta förekommer postoperativa intrakraniella blödningar och hur allvarliga är de i förhållande till uppnått medelvärde för artärtryck?

Deltagarna kommer att registreras under den preoperativa utvärderingen, där deras artärtryckvärden, medicinska historik och medicinstatus kommer att registreras. Under induktion och underhåll av anestesi kommer vi att övervaka deras blodtrycksvärden och dokumentera eventuella fall av hypotoni eller hypertoni. Under den hemostatiska fasen kommer vi att höja artärtrycket med hjälp av noradrenalin med upp till 10 mmHg över det registrerade trycket som uppmätts på slutenkliniken. Därefter kommer vi att fråga om neurokirurgen var tvungen att använda några ytterligare hemostatiska manövrar efter ökningen av artärtrycket. Värdena för artärtrycket kommer att registreras i slutet av operationen, och den första postoperativa CT-skanningen kommer att undersökas för att identifiera eventuella fall av intrakraniell blödning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under operation för att avlägsna intrakraniella tumörer hålls en patients blodtryck måttligt lågt för att underlätta proceduren. Därefter utförs en kirurgisk fas av hemostas. I detta skede kräver den vanliga kliniska praxisen att anestesiologen höjer blodtrycket för att utmana den kirurgiska hemostasen. Även om denna praxis kan anses vara allmänt förekommande, beskrivs den för närvarande inte i neuroanestesitexter, och inga studier finns tillgängliga som rapporterar effekten av denna manöver, vare sig i termer av den optimala nivån av tryckhöjning eller i termer av den större effektiviteten av ett mål av systoliskt artärtryck (SAP) snarare än medelartärtryck (MAP). Den vanligaste ökningen i den dagliga kliniska praktiken är cirka 10 mmHg högre än den första SAP som uppmätts i patientens operationssalar. På grund av de olika profilerna för hjärnans autoreglering (Smith, 2015) och individuella kardiovaskulära profiler, föregripande ångest och kontextångest som följer med operationstillfället, i linje med litteraturen, föredrar den här studien att välja blodtrycksvärdet som mäts på avdelningen vid tidpunkt för antagning som referens (Ackland et al., 2019; Ard & Kendale, 2016). Studien syftar först till att observera effekterna på det operativa området av denna ökning.

  • Primärt mål: Att verifiera hur ofta den SAP-ökande manövern uppmanar neurokirurgen att utföra en hemostatisk manöver på operationsfältet och att utvärdera om det samtidigt uppnådda MAP-värdet påverkar denna frekvens.
  • Sekundärt mål: Att kvantifiera frekvensen och svårighetsgraden av eventuella postoperativa intrakraniella blödningar i förhållande till det uppnådda MAP-värdet.

Det finns inga farmakologiska strategier för att öka SAP och MAP selektivt. Det kan dock uppskattas att den ovan nämnda ökningen i SAP, som uppnås i vårt institut med en intravenös noradrenalininfusion, inte åtföljs av en parallell ökning av MAP i cirka 50 procent av fallen (opublicerade data).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Milano, Italien, 200133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
        • Kontakt:
          • Marco Gemma, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande vuxna patienter planerade att genomgå elektiv supratentoriell neurokirurgisk kirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla på varandra följande vuxna patienter planerade att genomgå elektiv supratentoriell neurokirurgisk kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Brådskande eller akut operation
  • Neurovaskulär kirurgi
  • Subtentoriell kirurgi
  • Transnasala närmar sig
  • Ryggoperation
  • Akut eller kronisk njurskada enligt definitionen enligt riktlinjerna för Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) (Kellum & Lameire, 2013; Stevens & Levin, 2013)
  • Koagulationsstörning (trombocytantal < 100*10^9/L, internationellt normaliserat förhållande (INR) eller aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) > 1,5 gånger det normala laboratorieintervallet) eller antikoagulantia/trombocythämmande behandling utan lämpliga uppehållsintervall, enligt befintliga riktlinjer
  • Preoperativ allvarlig hemodynamisk instabilitet, enligt den behandlande läkarens bedömning
  • Ålder < 18 år
  • Graviditet eller amning
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behov av hemostatisk manöver inom det neurokirurgiska området
Tidsram: Under operation
Vi dokumenterar frekvensen med vilken de primära operatörerna indikerar behovet av ytterligare manövrar när det målsystoliska artärtrycket (SAP) överstiger en 10 mmHg ökning från baslinjen i förhållande till det uppnådda medelartärtrycket (MAP)-värdet.
Under operation
Antal postoperativa neurokirurgiska blödningar som kräver behandling
Tidsram: Under 24 timmar efter operationen
I förhållande till det uppnådda MAP-värdet registrerar vi antalet gånger förekomsten av en blödning på det neurokirurgiska stället kräver en ny kirurgisk behandling eller betydande terapijusteringar.
Under 24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marco Fabio Gemma, Dr, Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta Milan, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

27 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Första postat (Faktisk)

24 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodtryck

3
Prenumerera